- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00439387
Il ruolo della serotonina nelle crisi epilettiche
Imaging della neurotrasmissione serotoninergica nell'epilessia
Questo studio esaminerà il ruolo che una sostanza chimica del cervello chiamata serotonina svolge nelle convulsioni. La serotonina, presente naturalmente nel cervello, aiuta a trasmettere i segnali tra le cellule nervose. Il glucosio è uno zucchero che è il principale carburante del cervello. Lo studio di queste due sostanze chimiche può aiutare a spiegare perché le persone con epilessia hanno convulsioni e hanno maggiori probabilità di essere depresse.
Volontari sani e pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che soffrono di epilessia con o senza depressione e le cui convulsioni non sono controllate da farmaci possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati con una revisione della loro storia medica, un esame fisico e un elettroencefalogramma (EEG, registrazione delle onde cerebrali).
I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
- Scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET): la prima delle tre scansioni PET misura il flusso sanguigno cerebrale e l'attività di alcuni dei recettori cerebrali della serotonina (le parti delle cellule cerebrali a cui si attacca la serotonina). Una seconda scansione misura la quantità di serotonina trasportata tra le cellule cerebrali. Una terza scansione misura l'uso del glucosio. Lo scanner PET ha la forma di una ciambella. Il soggetto giace su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner con la testa all'interno dell'apertura. Una maschera speciale viene applicata alla testa del soggetto per tenerlo fermo durante la procedura in modo che le immagini siano nitide. Per la prima scansione, i cateteri (tubi di plastica) vengono inseriti in una vena del braccio per iniettare una sostanza radioattiva e in un'arteria del polso per raccogliere campioni di sangue. Le altre due scansioni richiedono solo il catetere nel braccio.
- Imaging a risonanza magnetica: questo test utilizza un forte campo magnetico e onde radio per ottenere immagini del cervello. Lo scanner è un cilindro metallico circondato da un forte campo magnetico. Il soggetto giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dal cilindro. La maggior parte delle scansioni dura tra i 45 e i 90 minuti. I soggetti indossano tappi per le orecchie per attutire i forti rumori che si verificano durante la scansione.
- Valutazione psicologica: i soggetti vengono intervistati e compilano questionari per aiutare a studiare la tristezza e la depressione nell'epilessia.
- Prelievo di sangue: gli esami del sangue cercano differenze nei geni tra le persone con epilessia che sono depresse e quelle che non lo sono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare la trasmissione serotoninergica nell'epilessia e la sua relazione con il metabolismo cerebrale del glucosio, la sclerosi temporale mesiale e la depressione.
Popolazione in studio: pazienti con epilessia correlata alla localizzazione con e senza depressione, epilessia generalizzata e controlli normali, di età compresa tra 18 e 60 anni.
Disegno: Questo è uno studio di neuroimaging che utilizza la tomografia a emissione di positroni con un ligando del recettore 5HT(1A), 18F-FCWAY, un ligando del trasportatore della serotonina, 11C-DASB e 15O-H2O per la stima del flusso sanguigno cerebrale. I pazienti avranno anche misurazioni del metabolismo del glucosio cerebrale usando 18F-FDG. Verrà eseguita la risonanza magnetica per l'esame della struttura dell'ippocampo e la correzione del volume parziale. Lo screening per la depressione sarà eseguito dai ricercatori del NIMH. Misureremo i livelli di cortisolo e ACTH, che possono influenzare la struttura e la funzione dell'ippocampo. Verranno eseguiti test per marcatori genetici che possono prevedere l'attività del trasportatore della serotonina e la depressione.
Misure di esito: legame del recettore 5HT(1A), attività del trasportatore della serotonina, flusso sanguigno cerebrale e, nei pazienti, metabolismo del glucosio e struttura dell'ippocampo. I pazienti saranno stratificati per tipo di crisi e valutazioni di depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I pazienti devono avere crisi epilettiche documentate da appropriati studi clinici e di laboratorio. Questo criterio sarà stabilito da studi eseguiti dai medici di riferimento, screening preliminare nella clinica ambulatoriale della sezione clinica di epilessia del NINDS o, se necessario, monitoraggio video-EEG del paziente.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Saranno reclutati anche soggetti di controllo sani.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni. Esistono prove di un legame ridotto al recettore 5HT1A nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
- Pazienti con un'eziologia convulsiva curabile nota come malattia neoplastica o infettiva.
- Pazienti con risultati di risonanza magnetica coerenti con tumori cerebrali, traumi o AVM.
- Pazienti con disturbi neurologici progressivi.
- Pazienti con una storia di disturbi medici significativi o che richiedono un trattamento con farmaci
che non può essere fermato e interferirebbe con lo studio, ad eccezione degli antidepressivi.
- Pazienti con cancro.
- Pazienti non in grado di dare un consenso informato.
- Pazienti che presentavano attività convulsiva 24 ore prima dello studio.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Soggetti che sono fumatori attuali e non possono smettere per almeno due settimane prima della scansione PET, poiché il fumo può influenzare la neurotrasmissione serotoninergica.
- I soggetti sani devono essere liberi da una storia personale di disturbi convulsivi
- Pazienti con anomalie della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kanner AM. Depression in epilepsy: prevalence, clinical semiology, pathogenic mechanisms, and treatment. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):388-98. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00469-4.
- Bromfield EB, Altshuler L, Leiderman DB, Balish M, Ketter TA, Devinsky O, Post RM, Theodore WH. Cerebral metabolism and depression in patients with complex partial seizures. Arch Neurol. 1992 Jun;49(6):617-23. doi: 10.1001/archneur.1992.00530300049010. Erratum In: Arch Neurol 1992 Sep;49(9):976.
- Lambert MV, Robertson MM. Depression in epilepsy: etiology, phenomenology, and treatment. Epilepsia. 1999;40 Suppl 10:S21-47. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00884.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070103
- 07-N-0103
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