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Tutore nello studio della scoliosi idiopatica adolescenziale (BrAIST) (BrAIST)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Stuart L. Weinstein, MD
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una curva strutturale della colonna vertebrale senza una chiara causa sottostante. Il tutore è attualmente lo standard di cura per prevenire la progressione della curva e il trattamento dell'AIS. Tuttavia, l'efficacia del tutore rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di progressione della curva negli adolescenti con AIS che indossano un tutore rispetto a quelli che non lo fanno e determinare se esistono fattori affidabili che possono prevedere l'utilità del tutore per un particolare individuo con AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AIS è caratterizzata da una curvatura laterale della colonna vertebrale maggiore di 10 gradi più la rotazione delle vertebre spinali. L'AIS si trova negli adolescenti di età compresa tra i 10 anni e il momento della maturità scheletrica. La progressione di una curva spinale a 50 gradi suggerisce un alto rischio di continua progressione della curva per tutta l'età adulta e di solito indica la necessità di un intervento chirurgico di fusione spinale. Solo il 10% circa degli adolescenti con AIS finisce per avere curve che progrediscono e richiedono un intervento chirurgico. Sebbene siano stati identificati alcuni fattori di rischio per la progressione della curva, non esiste un modo affidabile per stimare la probabilità di aver bisogno di un intervento chirurgico. Il tutore è attualmente lo standard di cura per il trattamento dell'AIS. Tuttavia, l'efficacia del tutore rimane poco chiara e non si sa quali adolescenti in particolare possano trarne beneficio. Pertanto, gli adolescenti si sottopongono al tutore senza conoscere la loro probabilità di evitare l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è confrontare il rischio di progressione della curva negli adolescenti con AIS che indossano un tutore rispetto a quelli che non lo fanno e determinare se esistono fattori affidabili che possono prevedere l'utilità del tutore per un particolare individuo con AIS. Lo studio valuterà anche il miglior programma di dosaggio e durata e in che modo il tutore influisce sulla qualità della vita, sul funzionamento e sull'adattamento psicosociale tra i partecipanti.

La partecipazione a questo studio durerà fino a quando un partecipante raggiungerà la maturità scheletrica o la sua curva spinale progredirà a 50 gradi, dopodiché continueranno le cure abituali. I partecipanti saranno 1) assegnati in modo casuale a un trattamento o 2) potranno rifiutare la randomizzazione e scegliere il proprio braccio di trattamento. Le visite di studio avverranno ogni 6 mesi presso l'ufficio di un chirurgo ortopedico e includeranno radiografie, un esame clinico e questionari. I partecipanti assegnati alle parentesi graffe saranno istruiti a indossare il tutore almeno 18 ore al giorno. I monitor della temperatura posizionati nel tutore verranno utilizzati per determinare il tempo effettivo di utilizzo da parte di ciascun partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AIS
  • Scheletrico immaturo (grado Risser 0, 1 o 2)
  • Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  • Angolo di Cobb primario compreso tra 20 e 40 gradi
  • Curvare l'apice caudale rispetto alle vertebre T7
  • Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di rinforzo
  • Capacità di leggere e comprendere inglese, spagnolo o francese
  • Copertura assicurativa documentata e/o disponibilità personale a pagare le cure

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  • Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bretella
Questo studio coinvolge esclusivamente tutori TLSO a tempo pieno e rigidi. I soggetti con tutore vengono seguiti ogni sei mesi con radiografie, esami clinici e valutazioni auto-riferite di salute e funzionalità. Le valutazioni ortesiche vengono condotte ogni 6 mesi e secondo necessità per mantenere l'adattamento e la funzionalità del tutore.
Dispositivo: Bretelle
Brace (TLSO) applicato per almeno 18 ore al giorno. Tempo di usura misurato utilizzando un monitor della temperatura. Follow-up clinico, radiografico e self-report ogni 6 mesi.
Comparatore attivo: Osservazione
Osservazione. I soggetti osservati vengono seguiti ogni sei mesi con radiografie, esami clinici e valutazioni auto-riferite sulla salute e il funzionamento.
Altro: Osservazione
Follow-up clinico, radiografico e self-report ogni 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maturità scheletrica con un angolo di Cobb <50 gradi (risultato positivo)
Lasso di tempo: La maturità scheletrica e l'angolo di Cobb sono stati misurati al basale e ad ogni follow-up di 6 mesi. I soggetti sono stati seguiti fino a raggiungere i criteri di successo o fallimento. La durata media del follow-up è stata di 23,67 mesi.
La maturità scheletrica e l'angolo di Cobb sono stati misurati al basale e ad ogni follow-up di 6 mesi. I soggetti sono stati seguiti fino a raggiungere i criteri di successo o fallimento. La durata media del follow-up è stata di 23,67 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stuart L. Weinstein, MD

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Direttore dello studio: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200108052
  • R01AR052113 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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