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Orthesen in der Adolescent Idiopathic Skoliosis Trial (BrAIST) (BrAIST)

13. November 2019 aktualisiert von: Stuart Weinstein
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine strukturelle Krümmung der Wirbelsäule ohne eindeutige Ursache. Die Verstrebung ist derzeit der Behandlungsstandard zur Verhinderung einer Krümmungsprogression und zur Behandlung von AIS. Die Wirksamkeit der Verstrebung bleibt jedoch unklar. Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko einer Krümmungsprogression bei Jugendlichen mit AIS, die ein Korsett tragen, mit denen zu vergleichen, die kein Korsett tragen, und festzustellen, ob es zuverlässige Faktoren gibt, die den Nutzen des Korsetts für eine bestimmte Person mit AIS vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIS ist gekennzeichnet durch eine seitliche Krümmung der Wirbelsäule von mehr als 10 Grad plus Rotation der Wirbelsäule. AIS wird bei Jugendlichen zwischen dem 10. Lebensjahr und dem Zeitpunkt der Skelettreife gefunden. Die Progression einer Wirbelsäulenkrümmung auf 50 Grad deutet auf ein hohes Risiko für eine fortgesetzte Krümmungsprogression im Erwachsenenalter hin und weist normalerweise auf die Notwendigkeit einer Wirbelsäulenfusionsoperation hin. Nur etwa 10 Prozent der Jugendlichen mit AIS haben Kurven, die fortschreiten und einen chirurgischen Eingriff erfordern. Obwohl bestimmte Risikofaktoren für eine Krümmungsprogression identifiziert wurden, gibt es keine verlässliche Methode, die Wahrscheinlichkeit einer Operation abzuschätzen. Verstrebungen sind derzeit der Behandlungsstandard für die Behandlung von AIS. Die Wirksamkeit von Korsetts bleibt jedoch unklar, und es ist nicht bekannt, welche Jugendlichen besonders von Korsetts profitieren können. Daher unterziehen sich Jugendliche einer Orthese, ohne ihre Wahrscheinlichkeit zu kennen, eine Operation zu vermeiden. Der Zweck dieser Studie ist es, das Risiko einer Krümmungsprogression bei Jugendlichen mit AIS, die ein Korsett tragen, mit denen zu vergleichen, die kein Korsett tragen, und festzustellen, ob es zuverlässige Faktoren gibt, die den Nutzen des Korsetts für eine bestimmte Person mit AIS vorhersagen können. Die Studie wird auch den besten Dosierungs- und Dauerplan bewerten und wie sich die Korsettierung auf die Lebensqualität, die Funktionsfähigkeit und die psychosoziale Anpassung der Teilnehmer auswirkt.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert, bis ein Teilnehmer die Skelettreife erreicht oder seine Wirbelsäulenkrümmung auf 50 Grad fortgeschritten ist, wonach die übliche Behandlung fortgesetzt wird. Die Teilnehmer werden entweder 1) zufällig einer Behandlung zugewiesen oder 2) können die Randomisierung ablehnen und ihren eigenen Behandlungsarm wählen. Studienbesuche finden alle 6 Monate in der Praxis eines orthopädischen Chirurgen statt und umfassen Röntgenaufnahmen, eine klinische Untersuchung und Fragebögen. Teilnehmer, denen eine Zahnspange zugewiesen wurde, werden angewiesen, die Zahnspange mindestens 18 Stunden pro Tag zu tragen. In der Orthese platzierte Temperaturmonitore werden verwendet, um die tatsächliche Tragezeit jedes Teilnehmers zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIS
  • Skelettal unreif (Risser-Grad 0, 1 oder 2)
  • Prämenarchal oder postmenarchal um nicht mehr als 1 Jahr
  • Primärer Cobb-Winkel zwischen 20 und 40 Grad
  • Krümmungsspitze kaudal von T7-Wirbeln
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Verstrebungsprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen
  • Dokumentierter Versicherungsschutz und/oder persönliche Zahlungsbereitschaft für die Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Befestigen
Diese Studie umfasst nur starre TLSOs in Vollzeit. Verstrebte Probanden werden alle sechs Monate mit Röntgenaufnahmen, klinischen Untersuchungen und Selbsteinschätzungen der Gesundheit und Funktionsfähigkeit nachbeobachtet. Orthopädische Untersuchungen werden nach Bedarf alle 6 Monate durchgeführt, um den Sitz und die Funktion der Orthese aufrechtzuerhalten.
Gerät: Befestigen
Korsett (TLSO) angelegt für mindestens 18 Stunden pro Tag. Tragezeit gemessen mit einem Temperaturmonitor. Klinische, röntgenologische und Selbstbericht-Follow-up alle 6 Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Überwachung
Überwachung. Beobachtete Probanden werden alle sechs Monate mit Radiographie, klinischer Untersuchung und Selbsteinschätzung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit nachbeobachtet.
Sonstiges: Überwachung
Klinische, röntgenologische und Selbstbericht-Follow-up alle 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skelettreife mit einem Cobb-Winkel von <50 Grad (Erfolgsergebnis)
Zeitfenster: Die Skelettreife und der Cobb-Winkel wurden zu Studienbeginn und bei jeder 6-monatigen Nachuntersuchung gemessen. Die Probanden wurden verfolgt, bis sie Kriterien für entweder Erfolg oder Misserfolg erreichten. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 23,67 Monate.
Die Skelettreife und der Cobb-Winkel wurden zu Studienbeginn und bei jeder 6-monatigen Nachuntersuchung gemessen. Die Probanden wurden verfolgt, bis sie Kriterien für entweder Erfolg oder Misserfolg erreichten. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 23,67 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stuart Weinstein

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Studienleiter: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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