Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afstivning i adolescent idiopatisk skoliose-forsøg (BrAIST) (BrAIST)

13. november 2019 opdateret af: Stuart Weinstein
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en strukturel kurve af rygsøjlen uden nogen klar underliggende årsag. Afstivning er i øjeblikket standarden for behandling til forebyggelse af kurveforløb og behandling af AIS. Effektiviteten af ​​afstivning er dog stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for kurveprogression hos unge med AIS, der bærer bøjle, versus dem, der ikke gør, og at afgøre, om der er pålidelige faktorer, der kan forudsige nytten af ​​afstivning for en bestemt person med AIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIS er karakteriseret ved en lateral krumning af rygsøjlen større end 10 grader plus rotation af ryghvirvlerne. AIS findes hos unge mellem 10 år og tidspunktet for skeletmodenhed. Progression af en spinal kurve til 50 grader tyder på en høj risiko for fortsat kurveprogression gennem voksenalderen og indikerer normalt behovet for spinal fusionskirurgi. Kun omkring 10 procent af de unge med AIS ender med at have kurver, der udvikler sig og kræver kirurgisk indgreb. Mens visse risikofaktorer for kurveprogression er blevet identificeret, er der ingen pålidelig måde at estimere sandsynligheden for at have behov for operation. Afstivning er i øjeblikket standarden for behandling af AIS. Effektiviteten af ​​afstivning er dog stadig uklar, og det er uvist, hvilke unge der især kan have gavn af afstivning. Derfor gennemgår unge afstivning uden at kende deres sandsynlighed for at undgå operation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne risikoen for kurveprogression hos unge med AIS, der bærer bøjle, versus dem, der ikke gør, og at afgøre, om der er pålidelige faktorer, der kan forudsige nytten af ​​afstivning for en bestemt person med AIS. Undersøgelsen vil også evaluere den bedste doserings- og varighedsplan, og hvordan afstivning påvirker livskvalitet, funktion og psykosocial tilpasning blandt deltagerne.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare, indtil en deltager når skeletmodenhed eller deres spinalkurve udvikler sig til 50 grader, hvorefter sædvanlig pleje vil fortsætte. Deltagerne vil enten blive 1) tilfældigt tildelt en behandling eller 2) kan afslå randomisering og vælge deres egen behandlingsarm. Studiebesøg vil finde sted hver 6. måned på en ortopædkirurgs kontor og vil omfatte røntgenbilleder, en klinisk undersøgelse og spørgeskemaer. Deltagere, der er tildelt seler, vil blive instrueret i at bære bøjlen mindst 18 timer om dagen. Temperaturmonitorer placeret i bøjlen vil blive brugt til at bestemme den faktiske slidtid af hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AIS
  • Skelet umodent (Risser grad 0, 1 eller 2)
  • Præmenarkal eller postmenarkal med ikke mere end 1 år
  • Primær Cobb-vinkel mellem 20 og 40 grader
  • Kurve apex caudal til T7 hvirvler
  • Fysisk og mental evne til at overholde afstivningsprotokollen
  • Evne til at læse og forstå engelsk, spansk eller fransk
  • Dokumenteret forsikringsdækning og/eller personlig betalingsvillighed for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
  • Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bøjle
Denne undersøgelse involverer kun fuldtids, stive TLSO'er. Afstivede emner følges hvert halve år med røntgen, klinisk undersøgelse og selvrapporterede evalueringer af sundhed og funktion. Ortotiske evalueringer udføres hver 6. måned efter behov for at opretholde skinnens pasform og funktion.
Enhed: Bøjle
Bøjle (TLSO) anvendes i mindst 18 timer om dagen. Bæretid målt ved hjælp af en temperaturmonitor. Klinisk, radiografisk og selvrapporterende opfølgning hver 6. måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation. Observerede forsøgspersoner følges hvert halve år med radiografi, klinisk undersøgelse og selvrapporterede evalueringer af helbred og funktion.
Andet: Observation
Klinisk, radiografisk og selvrapporterende opfølgning hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skeletmodenhed med en Cobb-vinkel på <50 grader (succesfuldt resultat)
Tidsramme: Skeletmodenhed og Cobb-vinklen blev målt ved baseline og ved hver 6-måneders opfølgning. Forsøgspersonerne blev fulgt, indtil de nåede kriterier for enten succes eller fiasko. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 23,67 måneder.
Skeletmodenhed og Cobb-vinklen blev målt ved baseline og ved hver 6-måneders opfølgning. Forsøgspersonerne blev fulgt, indtil de nåede kriterier for enten succes eller fiasko. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 23,67 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stuart Weinstein

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Studieleder: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (SKØN)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner