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Attelle dans l'essai sur la scoliose idiopathique de l'adolescent (BrAIST) (BrAIST)

13 novembre 2019 mis à jour par: Stuart Weinstein
La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une courbe structurelle de la colonne vertébrale sans cause sous-jacente claire. Le corset est actuellement la norme de soins pour prévenir la progression de la courbure et traiter l'AIS. Cependant, l'efficacité du contreventement reste incertaine. Le but de cette étude est de comparer le risque de progression de la courbe chez les adolescents atteints du SIA qui portent un corset par rapport à ceux qui n'en portent pas et de déterminer s'il existe des facteurs fiables qui peuvent prédire l'utilité du corset pour un individu particulier avec le SIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AIS se caractérise par une courbure latérale de la colonne vertébrale supérieure à 10 degrés plus une rotation des vertèbres vertébrales. L'AIS se trouve chez les adolescents entre l'âge de 10 ans et le moment de la maturité squelettique. La progression d'une courbe vertébrale à 50 degrés suggère un risque élevé de progression continue de la courbe tout au long de l'âge adulte et indique généralement la nécessité d'une chirurgie de fusion vertébrale. Environ 10 % seulement des adolescents atteints de SIA finissent par avoir des courbes qui progressent et nécessitent une intervention chirurgicale. Bien que certains facteurs de risque de progression de la courbe aient été identifiés, il n'existe aucun moyen fiable d'estimer la probabilité d'avoir besoin d'une intervention chirurgicale. Le corset est actuellement la norme de soins pour le traitement du SIA. Cependant, l'efficacité du contreventement reste incertaine et on ne sait pas quels adolescents en particulier pourraient en bénéficier. Par conséquent, les adolescents subissent un corset sans connaître leur probabilité d'éviter la chirurgie. Le but de cette étude est de comparer le risque de progression de la courbe chez les adolescents atteints du SIA qui portent un corset par rapport à ceux qui n'en portent pas et de déterminer s'il existe des facteurs fiables qui peuvent prédire l'utilité du corset pour un individu particulier avec le SIA. L'étude évaluera également le meilleur schéma posologique et de durée et la manière dont le corset affecte la qualité de vie, le fonctionnement et l'adaptation psychosociale des participants.

La participation à cette étude durera jusqu'à ce qu'un participant atteigne la maturité squelettique ou que sa courbe vertébrale progresse à 50 degrés, après quoi les soins habituels se poursuivront. Les participants seront soit 1) assignés au hasard à un traitement, soit 2) pourront refuser la randomisation et choisir leur propre bras de traitement. Les visites d'étude auront lieu tous les 6 mois dans le cabinet d'un chirurgien orthopédique et comprendront des radiographies, un examen clinique et des questionnaires. Les participants affectés à des attelles seront invités à porter l'attelle au moins 18 heures par jour. Des moniteurs de température placés dans le corset seront utilisés pour déterminer le temps de port réel par chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Shriner's Hospital for Children
  • États-Unis
    • California
      • Madera, California, États-Unis, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SIA
  • Squelettiquement immature (Risser grade 0, 1 ou 2)
  • Pré-ménarché ou post-ménarché par pas plus d'un an
  • Angle de Cobb primaire entre 20 et 40 degrés
  • Courber l'apex caudal aux vertèbres T7
  • Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de contreventement
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais, l'espagnol ou le français
  • Couverture d'assurance documentée et/ou volonté personnelle de payer pour le traitement

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
  • Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entretoise
Cette étude implique uniquement des TLSO rigides à temps plein. Les sujets appareillés sont suivis tous les six mois avec une radiographie, un examen clinique et des évaluations autodéclarées de la santé et du fonctionnement. Des évaluations d'orthèses sont effectuées tous les 6 mois selon les besoins pour maintenir l'ajustement et la fonction de l'orthèse.
Dispositif: Entretoise
Brace (TLSO) appliqué pendant au moins 18 heures par jour. Temps d'usure mesuré à l'aide d'un moniteur de température. Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté tous les 6 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Observation
Observation. Les sujets observés sont suivis tous les six mois avec une radiographie, un examen clinique et des évaluations autodéclarées de la santé et du fonctionnement.
Autre: Observation
Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté tous les 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maturité squelettique avec un angle de Cobb <50 degrés (résultat réussi)
Délai: La maturité squelettique et l'angle de Cobb ont été mesurés au départ et à chaque suivi de 6 mois. Les sujets ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient atteint les critères de réussite ou d'échec. La durée moyenne de suivi était de 23,67 mois.
La maturité squelettique et l'angle de Cobb ont été mesurés au départ et à chaque suivi de 6 mois. Les sujets ont été suivis jusqu'à ce qu'ils aient atteint les critères de réussite ou d'échec. La durée moyenne de suivi était de 23,67 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stuart Weinstein

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Directeur d'études: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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