Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose-forsøk (BrAIST) (BrAIST)

13. november 2019 oppdatert av: Stuart Weinstein
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en strukturell kurve av ryggraden uten klar underliggende årsak. Avstivning er for tiden standarden for omsorg for å forhindre kurveprogresjon og behandling av AIS. Effektiviteten av avstivning er imidlertid fortsatt uklar. Hensikten med denne studien er å sammenligne risikoen for kurveprogresjon hos ungdom med AIS som bruker bukseseler kontra de som ikke gjør det, og å finne ut om det er pålitelige faktorer som kan forutsi nytten av avstiving for en bestemt person med AIS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIS er karakterisert ved en lateral krumning av ryggraden større enn 10 grader pluss rotasjon av ryggvirvlene. AIS finnes hos ungdom mellom 10 år og skjelettmodenhet. Progresjon av en spinalkurve til 50 grader antyder en høy risiko for fortsatt kurveprogresjon gjennom voksen alder og indikerer vanligvis behovet for spinalfusjonskirurgi. Bare rundt 10 prosent av ungdommer med AIS ender opp med kurver som utvikler seg og krever kirurgisk inngrep. Selv om visse risikofaktorer for kurveprogresjon er identifisert, er det ingen pålitelig måte å estimere sannsynligheten for å trenge kirurgi. Avstivning er for tiden standarden for omsorg for behandling av AIS. Effektiviteten av avstiving er imidlertid fortsatt uklar, og det er ukjent hvilke spesielt ungdommer som kan ha nytte av avstiving. Derfor gjennomgår ungdom avstivning uten å vite sannsynligheten for å unngå operasjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne risikoen for kurveprogresjon hos ungdom med AIS som bruker bukseseler kontra de som ikke gjør det, og å finne ut om det er pålitelige faktorer som kan forutsi nytten av avstiving for en bestemt person med AIS. Studien vil også evaluere den beste doserings- og varighetsplanen og hvordan avstiving påvirker livskvalitet, funksjon og psykososial tilpasning blant deltakerne.

Deltakelse i denne studien vil vare inntil en deltaker når skjelettmodenhet eller spinalkurven deres utvikler seg til 50 grader, hvoretter vanlig omsorg vil fortsette. Deltakerne vil enten bli 1) tilfeldig tildelt en behandling eller 2) kan avslå randomisering og velge sin egen behandlingsarm. Studiebesøk vil finne sted hver 6. måned ved en ortopedisk kirurgs kontor og vil inkludere røntgenbilder, en klinisk undersøkelse og spørreskjemaer. Deltakere som får bukseseler vil bli bedt om å bruke bukseselen minst 18 timer per dag. Temperaturmonitorer plassert i bøylen vil bli brukt til å bestemme den faktiske brukstiden av hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Forente stater
    • California
      • Madera, California, Forente stater, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AIS
  • Skjelett umoden (Risser grad 0, 1 eller 2)
  • Premenarkal eller postmenarkal med ikke mer enn 1 år
  • Primær Cobb-vinkel mellom 20 og 40 grader
  • Kurve apex caudal til T7 ryggvirvlene
  • Fysisk og mental evne til å følge avstivningsprotokollen
  • Evne til å lese og forstå engelsk, spansk eller fransk
  • Dokumentert forsikringsdekning og/eller personlig betalingsvillighet for behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
  • Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stag
Denne studien involverer kun stive TLSOer på heltid. Avstirede emner følges hvert halvår med røntgen, klinisk undersøkelse og selvrapporterte evalueringer av helse og funksjon. Ortotiske evalueringer utføres hver 6. måned etter behov for å opprettholde skinnens passform og funksjon.
Enhet: Stag
Bøyle (TLSO) påført i minst 18 timer per dag. Brukstid målt ved hjelp av en temperaturmonitor. Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging hver 6. måned.
ACTIVE_COMPARATOR: Observasjon
Observasjon. Observerte forsøkspersoner følges hvert halvår med radiografi, klinisk undersøkelse og selvrapporterte evalueringer av helse og funksjon.
Annen: Observasjon
Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging hver 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skjelettmodenhet med en Cobb-vinkel på <50 grader (vellykket resultat)
Tidsramme: Skjelettmodenhet og Cobb-vinkel ble målt ved baseline og ved hver 6-måneders oppfølging. Forsøkspersonene ble fulgt til de nådde kriterier for enten suksess eller fiasko. Gjennomsnittlig varighet av oppfølging var 23,67 måneder.
Skjelettmodenhet og Cobb-vinkel ble målt ved baseline og ved hver 6-måneders oppfølging. Forsøkspersonene ble fulgt til de nådde kriterier for enten suksess eller fiasko. Gjennomsnittlig varighet av oppfølging var 23,67 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stuart Weinstein

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Studieleder: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere