Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Merevítés a serdülőkori idiopátiás scoliosis vizsgálatban (BrAIST) (BrAIST)

2019. november 13. frissítette: Stuart Weinstein
A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) a gerinc strukturális görbülete, amelynek nincs egyértelmű oka. Jelenleg a merevítés a standard ellátás a görbe progressziójának megelőzésében és az AIS kezelésében. A merevítés hatékonysága azonban továbbra sem tisztázott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a görbe progressziójának kockázatát az AIS-ben szenvedő serdülőknél, akik nadrágtartót viselnek, és azoknál, akik nem viselnek, és meghatározzák, vannak-e megbízható tényezők, amelyek előre jelezhetik a merevítés hasznosságát egy adott AIS-ben szenvedő egyén számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIS-t a gerinc 10 foknál nagyobb oldalirányú görbülete és a gerinccsigolyák elfordulása jellemzi. Az AIS 10 éves kor és a csontváz érettsége közötti serdülőkben fordul elő. A gerincgörbe 50 fokos előrehaladása azt jelzi, hogy nagy a kockázata a görbe folyamatos progressziójának felnőttkorban, és általában gerincfúziós műtét szükségességét jelzi. Az AIS-ben szenvedő serdülők csak körülbelül 10 százalékánál jelentkeznek olyan görbék, amelyek előrehaladnak és sebészeti beavatkozást igényelnek. Noha a görbe progressziójának bizonyos kockázati tényezőit azonosították, nincs megbízható módszer a műtét szükségességének valószínűségének becslésére. A merevítés jelenleg az AIS kezelésének standardja. A merevítés hatékonysága azonban továbbra is tisztázatlan, és nem ismert, hogy különösen mely serdülők számára előnyös a merevítés. Ezért a serdülők merevítésen esnek át anélkül, hogy tudnák, milyen valószínűséggel kerülik el a műtétet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a görbe progressziójának kockázatát az AIS-ben szenvedő serdülőknél, akik nadrágtartót viselnek, és azoknál, akik nem viselnek, és meghatározzák, vannak-e megbízható tényezők, amelyek előre jelezhetik a merevítés hasznosságát egy adott AIS-ben szenvedő egyén számára. A tanulmány értékelni fogja a legjobb adagolási és időtartamú ütemezést, valamint azt, hogy a merevítés hogyan befolyásolja a résztvevők életminőségét, működését és pszichoszociális alkalmazkodását.

A vizsgálatban való részvétel addig tart, amíg a résztvevő el nem éri a csontváz érettségét, vagy a gerincgörbülete 50 fokra nem halad, ezután folytatódik a szokásos gondozás. A résztvevőket vagy 1) véletlenszerűen választják ki egy kezelésre, vagy 2) elutasíthatják a randomizálást, és kiválaszthatják saját kezelési águkat. A tanulmányi látogatásokra 6 havonta kerül sor egy ortopéd sebész rendelőjében, és röntgenfelvételeket, klinikai vizsgálatot és kérdőíveket foglalnak magukban. A fogszabályzóval rendelkező résztvevőket arra utasítják, hogy a fogszabályzót legalább napi 18 órán keresztül viseljék. A merevítőben elhelyezett hőmérséklet-monitorok segítségével minden résztvevő meghatározza a tényleges viselési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

383

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Shriner's Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AIS diagnózisa
  • Csontváza éretlen (Risser fokozat 0, 1 vagy 2)
  • Premenarchális vagy posztmenarchális legfeljebb 1 év
  • Elsődleges Cobb-szög 20 és 40 fok között
  • Görbecsúcs caudális a T7 csigolyákig
  • Fizikai és szellemi képesség a merevítési protokoll betartására
  • Képes olvasni és megérteni angolul, spanyolul vagy franciául
  • Dokumentált biztosítási fedezet és/vagy személyes hajlandóság fizetni a kezelésért

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
  • Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Merevítő
Ez a tanulmány csak a teljes munkaidős, merev TLSO-kat érinti. A merevített alanyokat hathavonta követik röntgenfelvétellel, klinikai vizsgálattal, valamint egészségi állapotuk és működésük saját bevallású értékelésével. Az ortopédiai értékeléseket 6 havonta végezzük, szükség szerint a fogszabályozó illeszkedésének és működésének megőrzéséhez.
Eszköz: Merevítő
A merevítőt (TLSO) legalább napi 18 órán keresztül alkalmazzák. Hőmérsékletmérővel mért kopási idő. Hat havonta klinikai, radiográfiai és önjelentési követés.
ACTIVE_COMPARATOR: Megfigyelés
Megfigyelés. A megfigyelt alanyokat hathavonta követik radiográfiával, klinikai vizsgálattal, valamint egészségi állapotuk és működésük saját jelentésű értékelésével.
Egyéb: Megfigyelés
Hat havonta klinikai, radiográfiai és önjelentési követés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontváz érettsége <50 fokos szöggel (sikeres eredmény)
Időkeret: A csontváz érettségét és a Cobb-szöget az alapvonalon és minden 6 hónapos követéskor mértük. Az alanyokat addig követték, amíg el nem érték a siker vagy a kudarc kritériumait. A követés átlagos időtartama 23,67 hónap volt.
A csontváz érettségét és a Cobb-szöget az alapvonalon és minden 6 hónapos követéskor mértük. Az alanyokat addig követték, amíg el nem érték a siker vagy a kudarc kritériumait. A követés átlagos időtartama 23,67 hónap volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stuart Weinstein

Együttműködők

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Tanulmányi igazgató: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel