Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BrAIST) (BrAIST)

13 november 2019 bijgewerkt door: Stuart Weinstein
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een structurele kromming van de wervelkolom zonder duidelijke onderliggende oorzaak. Bracing is momenteel de standaardbehandeling voor het voorkomen van curve-progressie en het behandelen van AIS. De effectiviteit van bracing blijft echter onduidelijk. Het doel van deze studie is om het risico op progressie van de curve te vergelijken bij adolescenten met AIS die een beugel dragen versus degenen die dat niet doen en om te bepalen of er betrouwbare factoren zijn die het nut van een beugel voor een bepaalde persoon met AIS kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIS wordt gekenmerkt door een laterale kromming van de wervelkolom van meer dan 10 graden plus rotatie van de ruggenwervels. AIS wordt gevonden bij adolescenten tussen de leeftijd van 10 en de tijd van volwassenheid van het skelet. Progressie van een spinale curve tot 50 graden duidt op een hoog risico op aanhoudende curve-progressie gedurende de volwassenheid en duidt meestal op de noodzaak van een spinale fusie-operatie. Slechts ongeveer 10 procent van de adolescenten met AIS krijgt uiteindelijk krommingen die vorderen en chirurgische ingrepen vereisen. Hoewel bepaalde risicofactoren voor curveprogressie zijn geïdentificeerd, is er geen betrouwbare manier om de waarschijnlijkheid van een operatie in te schatten. Bracing is momenteel de standaardbehandeling voor de behandeling van AIS. De effectiviteit van braces blijft echter onduidelijk en het is niet bekend welke adolescenten in het bijzonder baat kunnen hebben bij braces. Daarom ondergaan adolescenten een beugel zonder te weten hoe groot de kans is dat ze een operatie zullen vermijden. Het doel van deze studie is om het risico op progressie van de curve te vergelijken bij adolescenten met AIS die een beugel dragen versus degenen die dat niet doen en om te bepalen of er betrouwbare factoren zijn die het nut van een beugel voor een bepaalde persoon met AIS kunnen voorspellen. De studie zal ook het beste doserings- en duurschema evalueren en hoe bracing de kwaliteit van leven, het functioneren en de psychosociale aanpassing van de deelnemers beïnvloedt.

Deelname aan dit onderzoek duurt totdat een deelnemer de skeletrijpheid bereikt of de kromming van de wervelkolom 50 graden bereikt, waarna de gebruikelijke zorg wordt voortgezet. Deelnemers worden 1) willekeurig toegewezen aan een behandeling of 2) kunnen randomisatie afwijzen en hun eigen behandelarm kiezen. Studiebezoeken vinden om de 6 maanden plaats op het kantoor van een orthopedisch chirurg en omvatten röntgenfoto's, een klinisch onderzoek en vragenlijsten. Deelnemers aan een beugel krijgen de instructie om de beugel minimaal 18 uur per dag te dragen. Temperatuurmonitors die in de brace worden geplaatst, zullen worden gebruikt om de daadwerkelijke draagtijd door elke deelnemer te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

383

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AIS
  • Skelet onvolwassen (Risser graad 0, 1 of 2)
  • Premenarchaal of postmenarchaal met niet meer dan 1 jaar
  • Primaire Cobb-hoek tussen 20 en 40 graden
  • Curve apex caudaal naar T7 wervels
  • Fysiek en mentaal vermogen om zich aan het braceprotocol te houden
  • Mogelijkheid om Engels, Spaans of Frans te lezen en te begrijpen
  • Gedocumenteerde verzekeringsdekking en/of persoonlijke bereidheid om voor behandeling te betalen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Beugel
Deze studie omvat alleen fulltime, rigide TLSO's. Patiënten met een beugel worden om de zes maanden gevolgd met radiografie, klinisch onderzoek en zelfgerapporteerde evaluaties van gezondheid en functioneren. Orthese-evaluaties worden om de 6 maanden uitgevoerd als dat nodig is om de pasvorm en functie van de brace te behouden.
Apparaat: Beugel
Brace (TLSO) minimaal 18 uur per dag aangebracht. Draagtijd gemeten met behulp van een temperatuurmonitor. Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up om de 6 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Observatie
Observatie. Geobserveerde proefpersonen worden om de zes maanden gevolgd met radiografie, klinisch onderzoek en zelfgerapporteerde evaluaties van gezondheid en functioneren.
Ander: Observatie
Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up om de 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Skeletrijpheid met een Cobb-hoek van <50 graden (succesvol resultaat)
Tijdsspanne: De skeletrijpheid en de Cobb-hoek werden gemeten bij aanvang en bij elke follow-up na 6 maanden. Onderwerpen werden gevolgd totdat ze criteria bereikten voor succes of falen. De gemiddelde duur van de follow-up was 23,67 maanden.
De skeletrijpheid en de Cobb-hoek werden gemeten bij aanvang en bij elke follow-up na 6 maanden. Onderwerpen werden gevolgd totdat ze criteria bereikten voor succes of falen. De gemiddelde duur van de follow-up was 23,67 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stuart Weinstein

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Studie directeur: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren