Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukeminen nuorten idiopaattisessa skolioositutkimuksessa (BrAIST) (BrAIST)

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Stuart Weinstein
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on selkärangan rakenteellinen käyrä, jolla ei ole selkeää taustalla olevaa syytä. Tukeminen on tällä hetkellä hoidon standardi kaaren etenemisen estämisessä ja AIS:n hoidossa. Kiinnityksen tehokkuus on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaaren etenemisen riskiä nuorilla, joilla on AIS, jotka käyttävät hammastukea, verrattuna niihin, jotka eivät käytä tukia, ja määrittää, onko olemassa luotettavia tekijöitä, jotka voivat ennustaa jäykistyksen hyödyllisyyden tietylle AIS-potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AIS:lle on ominaista selkärangan yli 10 asteen sivusuuntainen kaarevuus sekä selkänikamien pyöriminen. AIS-tautia esiintyy 10-vuotiailla ja luuston kypsyysajan välillä olevilla nuorilla. Selkärangan käyrän eteneminen 50 asteeseen viittaa suureen riskiin käyrän jatkuvalle etenemiselle koko aikuisiän ajan ja viittaa yleensä selkärangan fuusioleikkauksen tarpeeseen. Vain noin 10 prosentilla nuorista, joilla on AIS, kehittyy käyrät, jotka etenevät ja vaativat leikkausta. Vaikka tietyt käyrän etenemisen riskitekijät on tunnistettu, ei ole luotettavaa tapaa arvioida leikkauksen tarpeen todennäköisyyttä. Tukeminen on tällä hetkellä AIS:n hoidon standardi. Tukikiinnityksen tehokkuus on kuitenkin edelleen epäselvä, eikä tiedetä, ketkä nuoret erityisesti voivat hyötyä tuesta. Siksi nuoret käyvät läpi tukahdutuksen tietämättä heidän todennäköisyytensä välttää leikkausta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaaren etenemisen riskiä nuorilla, joilla on AIS, jotka käyttävät hammastukea, verrattuna niihin, jotka eivät käytä tukia, ja määrittää, onko olemassa luotettavia tekijöitä, jotka voivat ennustaa jäykistyksen hyödyllisyyden tietylle AIS-potilaalle. Tutkimuksessa arvioidaan myös parasta annostelu- ja kestoaikataulua sekä sitä, kuinka tuki vaikuttaa osallistujien elämänlaatuun, toimintaan ja psykososiaaliseen sopeutumiseen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää kunnes osallistuja saavuttaa luuston kypsyyden tai selkärangan kaaren etenee 50 asteeseen, minkä jälkeen normaalihoito jatkuu. Osallistujat joko 1) määrätään satunnaisesti hoitoon tai 2) he voivat kieltäytyä satunnaistamisesta ja valita oman hoitoryhmän. Opintokäyntejä tehdään 6 kuukauden välein ortopedin vastaanotolla ja ne sisältävät röntgenkuvat, kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeet. Aaltosuojaan määrättyjen osallistujien tulee käyttää housuja vähintään 18 tuntia vuorokaudessa. Tukiin sijoitetut lämpötilamittarit määrittävät kunkin osallistujan todellisen kulumisajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Shriner's Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638
        • Children's Hospital Central California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospital of Northern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Childrens Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • Alfred I. duPont Hospital for Children and Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-4755
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60707
        • Shriner's Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Shriners Hospitals for Children - Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Shriners Hospitals for Children - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Shriners Hospitals for Children - St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-1715
        • Carrie Tingley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Shriners Hospitals for Children - Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0232
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AIS:n diagnoosi
  • Luuston epäkypsä (Risser-luokka 0, 1 tai 2)
  • Premenaraalinen tai postmenarkaalinen enintään 1 vuosi
  • Ensisijainen Cobb-kulma 20 - 40 astetta
  • Kaareva kärki kaudaalinen T7 nikamiin
  • Fyysinen ja henkinen kyky noudattaa tukiprotokollaa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia, espanjaa tai ranskaa
  • Todennettu vakuutusturva ja/tai henkilökohtainen valmius maksaa hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
  • Aiemmat AIS:n kirurgiset tai ortopediset hoidot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ahdin
Tämä tutkimus koskee vain kokopäiväisiä, jäykkiä TLSO:ita. Kiinnitettyjä koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein radiografialla, kliinisillä tutkimuksilla ja omatoimisilla terveyden ja toiminnan arvioinnilla. Ortopediset arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden välein tarpeen mukaan, jotta housuntuet pysyisivät kunnossa ja toiminnassa.
Laite: Ahdin
Ahdin (TLSO) käytössä vähintään 18 tuntia päivässä. Kulutusaika mitattuna lämpötilamittarilla. Kliininen, radiografinen ja itseraportoitu seuranta 6 kuukauden välein.
ACTIVE_COMPARATOR: Havainto
Havainto. Tarkkailtuja koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden välein radiografialla, kliinisillä tutkimuksilla ja omatoimisilla terveyden ja toiminnan arvioinnilla.
Muut: Havainto
Kliininen, radiografinen ja itseraportoitu seuranta 6 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luuston kypsyys <50 asteen kulmassa (onnistunut tulos)
Aikaikkuna: Luuston kypsyys ja Cobb-kulma mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisessa 6 kuukauden seurannassa. Koehenkilöitä seurattiin, kunnes he saavuttivat joko onnistumisen tai epäonnistumisen kriteerit. Keskimääräinen seuranta-aika oli 23,67 kuukautta.
Luuston kypsyys ja Cobb-kulma mitattiin lähtötilanteessa ja jokaisessa 6 kuukauden seurannassa. Koehenkilöitä seurattiin, kunnes he saavuttivat joko onnistumisen tai epäonnistumisen kriteerit. Keskimääräinen seuranta-aika oli 23,67 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stuart Weinstein

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Rochester
Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart L. Weinstein, MD, University of Iowa
  • Opintojohtaja: Lori A. Dolan, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200108052
  • R01AR052113 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa