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Desametasone ad alto dosaggio vs. Prednisolone a dose convenzionale nell'ITP per adulti

12 gennaio 2011 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology

Uno studio multicentrico controllato randomizzato di desametasone ad alte dosi rispetto a prednisolone a dosi convenzionali per adulti con porpora trombocitopenica idiopatica non trattata

Determinare gli effetti a lungo termine del desametasone a dosi elevate e del prednisolone a dosi convenzionali nel trattamento di pazienti adulti con ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio:

desametasone 40 mg PO al giorno per 4 giorni consecutivi. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 30X109/L dopo la risposta entro 6 mesi, verrà somministrato un altro ciclo di quattro giorni di desametasone, seguito da 15 mg di prednisone al giorno, con riduzione graduale (braccio 1).

Prednisone 1 mg/kg PO al giorno per 4-8 settimane, il farmaco viene quindi ridotto lentamente nell'arco di altre settimane (braccio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • una vera trombocitopenia su striscio di sangue
  • megacariopoiesi adeguata all'esame del midollo osseo
  • assenza di condizioni associate clinicamente evidenti o causa di trombocitopenia
  • Età superiore a 16 anni
  • Una conta piastrinica inferiore a 30x109/L

Criteri di esclusione :

  • precedente trattamento per ITP.
  • altre cause di trombocitopenia come infezione da HIV, malattia linfoproliferativa, malattia del fegato o LES definito.
  • I pazienti con sanguinamento potenzialmente letale e le donne in gravidanza devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta e conta piastrinica
Lasso di tempo: 6 anni
Definizioni degli endpoint e criteri di valutazione: questo studio è progettato per confrontare l'efficacia del desametasone ad alte dosi con il prednisone a dosi convenzionali per i pazienti con ITP. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di risposta e conta piastrinica a 6 mesi dopo il trattamento
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Hwa Bae, professor, Daegu Catholic Univertity Hospital, ROK
  • Investigatore principale: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center, ROK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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