Voriconazolo come terapia profilattica nei destinatari del trapianto di polmone (VORI)
5 febbraio 2013 aggiornato da: University of Chicago
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del voriconazolo come terapia antimicotica profilattica per i pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Voriconazolo con Itraconazolo dopo il trapianto di polmone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti riceveranno itraconazolo durante la loro degenza post trapianto.
In regime ambulatoriale, dieci soggetti saranno randomizzati a ricevere itraconazolo 200 mg per via orale una volta al giorno per 6 mesi e dieci pazienti a ricevere voriconazolo 200 mg per via orale due volte al giorno per 6 mesi.
Tutti i soggetti saranno seguiti in clinica secondo il trattamento di trapianto standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto di polmone bilaterale o singolo di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato prima e dopo il trapianto
Criteri di esclusione:
- Pazienti trapiantati di polmone impossibilitati a dare il consenso informato.
- Precedente reazione avversa al farmaco itraconazolo o voriconazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il soggetto sarà monitorato per qualsiasi infezione fungina per tutta la durata dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Bhorade, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14559A
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