Meropenem contro Meropenem più glicopeptide in pazienti con neutropenia febbrile dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue (MERONEM)
11 maggio 2009 aggiornato da: PETHEMA Foundation
MERONEM: studio osservazionale sull'efficacia del meropenem rispetto al meropenem e al glicopeptide nel trattamento della neutropenia febbrile nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue allogeniche
Studio osservazionale per confrontare il trattamento in pazienti neutropenici dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue, con meropenem o meropenem più glicopeptide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale costo-efficacia per confrontare il trattamento in pazienti neutropenici dopo trapianto allogenico di cellule staminali del sangue, con meropenem o meropenem più glicopeptide.
Lo studio sarà condotto in due coorti consecutive di pazienti. Prima coorte: meropenem 1g/8h ev Seconda coorte: meropenem 1g/8h e glicopeptide (vancomicina 1g/12 h o teicoplanina 400 mg/24h)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
392
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna
- Hospital G. de Alicante
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Alzira, Spagna
- Hospital de La Ribera
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital U. Vall D'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital C. de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital Durant y Reynals
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Basurto, Spagna
- Basurtuko Ospitalea
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Bilbao, Spagna
- Hospital de Cruces
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Castellón, Spagna
- Hospital General de Castellon
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Millan
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Cádiz, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Gandia, Spagna
- Hospital Francesc de Borja
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Girona, Spagna
- Hospital Doctor Josep Trueta
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Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
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La Coruña, Spagna
- Hospital Juan Canalejo
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La Coruña, Spagna
- H. Xeral de Galicia
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Lugo, Spagna
- Complexo H. Xeral-Calde
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna
- Clínica Puerta de Hierro
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Murcia, Spagna
- Hospital Reina Sofía
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Murcia, Spagna
- Hospital General de Murcia
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Murcia, Spagna
- Hospital U. Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spagna
- Hospital Carlos Haya
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Málaga, Spagna
- H. Universitario Virgen de la Victoria
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario Salamanca
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Santander, Spagna
- Hospital Aránzazu
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Santander, Spagna
- Hospital U. Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen del Rocío
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Tarragona, Spagna
- Hospital de Tarragona "Joan XXIII"
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Valencia, Spagna
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, Spagna
- Hospital Arnao de Vilanova
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Valencia, Spagna
- Hospital General U. de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital U. La Fe (H. Infantil)
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Valencia, Spagna
- Hospital U. La Fe
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Valladolid, Spagna
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid, Spagna
- Hospital C. de Valladolid
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Vigo, Spagna
- Hospital Do Meixoeiro
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Zaragoza, Spagna
- Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital C.U. De Zaragoza
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital Central de Asturias
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Balears
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Palma de Mallorca, Balears, Spagna
- Hospital Son Dureta
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Hospital General de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Spagna
- Hospital Niño Jesús
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Terrassa, Barcelona, Spagna
- Hospital Mutua Tarrasa
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna
- Hospital Materno-Infantil de Las Palmas
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Las palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna
- Hospital Insular de las Palmas
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Tenerife, Canarias, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna
- Hospital Ntra Sra del Pino/Sabinal
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León
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Leon, León, Spagna
- Hospital Virgen Blanca
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
- Hospital Principe de Asturias
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Leganes, Madrid, Spagna
- Hospital Severo Ochoa
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Spagna
- Hospital Verge de la Cinta
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Valencia
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Sagunto, Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Xativa, Valencia, Spagna
- Hospital Luis Alcañiz de Xátiva
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico con neutropenia (conta di neutrofili < 500/mm3 o conta di neutrofili < 1000/mm3 con previsione di diminuzione fino a 500/mm3 nelle successive 24-48 ore); Segni e sintomi di infezione; Febbre (Temperatura> 38,3 ºC registrata una volta, o 38 ºC in due volte separate 60 minuti in un periodo di 12 ore)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico
- Neutropenia: numero di neutrofili < 500/mm3 o numero di neutrofili < 1000/mm3 con previsione di diminuzione fino a 500/mm3 nelle successive 24-48 ore
- Segni e sintomi di infezione
- Febbre: Temperatura> 38,3 ºC registrata una volta, o 38 ºC en due volte separate 60 minuti in un periodo di 12 h.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità al meropenem o ai glicopeptidi
- Insufficienza renale o creatinina nel siero > 2,25 mg/dl o clearance della creatinina < 40 ml
- Insufficienza epatica
- Potenziale fertile o periodo di allattamento al seno
- Controindicazioni a meropenem, vancomicina o teicoplanina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanz Miguel Angel, Doctor, Hospital La Fe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Cometta A, Glauser MP. Empiric antibiotic monotherapy with carbapenems in febrile neutropenia: a review. J Chemother. 1996 Oct;8(5):375-81. doi: 10.1179/joc.1996.8.5.375.
- Jarque I, Sanz MA. [Application of the concepts of evidence-based medicine to the evidence on the treatment of febrile neutropenia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1999;17 Suppl 2:95-102. Spanish.
- Klastersky J. Current attitudes for therapy of febrile neutropenia with consideration to cost-effectiveness. Curr Opin Oncol. 1998 Jul;10(4):284-90. doi: 10.1097/00001622-199807000-00002.
- Koya R, Andersen J, Fernandez H, Goodman M, Spector N, Smith R, Hanlon J, Cassileth PA. Analysis of the value of empiric vancomycin administration in febrile neutropenia occurring after autologous peripheral blood stem cell transplants. Bone Marrow Transplant. 1998 May;21(9):923-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1701201.
- Celebi H, Akan H, Akcaglayan E, Ustun C, Arat M. Febrile neutropenia in allogeneic and autologous peripheral blood stem cell transplantation and conventional chemotherapy for malignancies. Bone Marrow Transplant. 2000 Jul;26(2):211-4. doi: 10.1038/sj.bmt.1702503.
- Smith TL, Pearson ML, Wilcox KR, Cruz C, Lancaster MV, Robinson-Dunn B, Tenover FC, Zervos MJ, Band JD, White E, Jarvis WR. Emergence of vancomycin resistance in Staphylococcus aureus. Glycopeptide-Intermediate Staphylococcus aureus Working Group. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):493-501. doi: 10.1056/NEJM199902183400701.
- Dompeling EC, Donnelly JP, Deresinski SC, Feld R, Lane-Allman EF, De Pauw BE. Early identification of neutropenic patients at risk of grampositive bacteraemia and the impact of empirical administration of vancomycin. Eur J Cancer. 1996 Jul;32A(8):1332-9. doi: 10.1016/0959-8049(96)00050-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2009
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-2002-GTA
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