Meropenem versus Meropenem más glicopéptido en pacientes con neutropenia febril después de un trasplante alogénico de células madre sanguíneas (MERONEM)
11 de mayo de 2009 actualizado por: PETHEMA Foundation
MERONEM: estudio observacional sobre la eficacia de meropenem en comparación con meropenem y glicopéptido en el tratamiento de la neutropenia febril en pacientes con trasplante alogénico de células madre sanguíneas
Estudio observacional para comparar el tratamiento en pacientes neutropénicos tras trasplante alogénico de progenitores sanguíneos, con meropenem o meropenem más glicopéptido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional coste-efectividad para comparar el tratamiento en pacientes neutropénicos tras trasplante alogénico de progenitores sanguíneos, con meropenem o meropenem más glicopéptido.
El estudio se realizará en dos cohortes consecutivas de pacientes. Primera cohorte: meropenem 1g/8h ev Segunda cohorte: meropenem 1g/8h y glicopéptido (vancomicina 1g/12h o teicoplanina 400mg/24h)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
392
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España
- Hospital G. de Alicante
-
Alzira, España
- Hospital de La Ribera
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital U. Vall D'Hebron
-
Barcelona, España
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, España
- Hospital C. de Barcelona
-
Barcelona, España
- Hospital Durant y Reynals
-
Basurto, España
- Basurtuko Ospitalea
-
Bilbao, España
- Hospital de Cruces
-
Castellón, España
- Hospital General de Castellon
-
Cáceres, España
- Hospital San Millan
-
Cádiz, España
- Hospital Puerta del Mar
-
Gandia, España
- Hospital Francesc de Borja
-
Girona, España
- Hospital Doctor Josep Trueta
-
Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
-
La Coruña, España
- Hospital Juan Canalejo
-
La Coruña, España
- H. Xeral de Galicia
-
Lugo, España
- Complexo H. Xeral-Calde
-
Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital La Princesa
-
Madrid, España
- Clínica Puerta de Hierro
-
Murcia, España
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, España
- Hospital General de Murcia
-
Murcia, España
- Hospital U. Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, España
- Hospital Carlos Haya
-
Málaga, España
- H. Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, España
- Hospital Universitario Salamanca
-
Santander, España
- Hospital Aránzazu
-
Santander, España
- Hospital U. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Sevilla, España
- Hospital Virgen del Rocío
-
Tarragona, España
- Hospital de Tarragona "Joan XXIII"
-
Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, España
- Hospital Arnao de Vilanova
-
Valencia, España
- Hospital General U. de Valencia
-
Valencia, España
- Hospital U. La Fe (H. Infantil)
-
Valencia, España
- Hospital U. La Fe
-
Valladolid, España
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, España
- Hospital C. de Valladolid
-
Vigo, España
- Hospital Do Meixoeiro
-
Zaragoza, España
- Miguel Servet
-
Zaragoza, España
- Hospital C.U. De Zaragoza
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España
- Hospital Central de Asturias
-
-
Balears
-
Palma de Mallorca, Balears, España
- Hospital Son Dureta
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Hospital U. Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, España
- Hospital General de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, España
- Hospital Niño Jesús
-
Terrassa, Barcelona, España
- Hospital Mutua Tarrasa
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España
- Hospital Materno-Infantil de Las Palmas
-
Las palmas de Gran Canaria, Canarias, España
- Hospital Insular de las Palmas
-
Tenerife, Canarias, España
- Hospital Universitario de Canarias
-
las Palmas de Gran Canaria, Canarias, España
- Hospital Ntra Sra del Pino/Sabinal
-
-
León
-
Leon, León, España
- Hospital Virgen Blanca
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España
- Hospital Principe de Asturias
-
Leganes, Madrid, España
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, España
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España
- Hospital de Sagunto
-
Xativa, Valencia, España
- Hospital Luis Alcañiz de Xátiva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a trasplante alogénico con neutropenia (cuenta de neutrófilos < 500/mm3 o cuenta de neutrófilos < 1000/mm3 con previsión de disminuir hasta 500/mm3 en las próximas 24-48 h); Signos y síntomas de infección; Fiebre (Temperatura > 38,3 ºC registrada una vez, o 38 ºC en dos veces separadas 60 minutos en un periodo de 12 h)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes sometidos a trasplante alogénico
- Neutropenia: cuenta de neutrófilos < 500/mm3 o cuenta de neutrófilos < 1000/mm3 con previsión de disminuir hasta 500/mm3 en las próximas 24-48 h
- Signos y síntomas de infección.
- Fiebre: Temperatura > 38,3 ºC registrada una vez, o 38 ºC en dos veces separadas 60 minutos en un período de 12 h.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a meropenem o glicopéptidos
- Insuficiencia renal o creatinina sérica > 2,25 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml
- insuficiencia hepática
- Potencial fértil o periodo de lactancia
- Contraindicaciones de meropenem, vancomicina o teicoplanina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanz Miguel Angel, Doctor, Hospital La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hughes WT, Armstrong D, Bodey GP, Bow EJ, Brown AE, Calandra T, Feld R, Pizzo PA, Rolston KV, Shenep JL, Young LS. 2002 guidelines for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer. Clin Infect Dis. 2002 Mar 15;34(6):730-51. doi: 10.1086/339215. Epub 2002 Feb 13. No abstract available.
- Cometta A, Glauser MP. Empiric antibiotic monotherapy with carbapenems in febrile neutropenia: a review. J Chemother. 1996 Oct;8(5):375-81. doi: 10.1179/joc.1996.8.5.375.
- Jarque I, Sanz MA. [Application of the concepts of evidence-based medicine to the evidence on the treatment of febrile neutropenia]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1999;17 Suppl 2:95-102. Spanish.
- Klastersky J. Current attitudes for therapy of febrile neutropenia with consideration to cost-effectiveness. Curr Opin Oncol. 1998 Jul;10(4):284-90. doi: 10.1097/00001622-199807000-00002.
- Koya R, Andersen J, Fernandez H, Goodman M, Spector N, Smith R, Hanlon J, Cassileth PA. Analysis of the value of empiric vancomycin administration in febrile neutropenia occurring after autologous peripheral blood stem cell transplants. Bone Marrow Transplant. 1998 May;21(9):923-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1701201.
- Celebi H, Akan H, Akcaglayan E, Ustun C, Arat M. Febrile neutropenia in allogeneic and autologous peripheral blood stem cell transplantation and conventional chemotherapy for malignancies. Bone Marrow Transplant. 2000 Jul;26(2):211-4. doi: 10.1038/sj.bmt.1702503.
- Smith TL, Pearson ML, Wilcox KR, Cruz C, Lancaster MV, Robinson-Dunn B, Tenover FC, Zervos MJ, Band JD, White E, Jarvis WR. Emergence of vancomycin resistance in Staphylococcus aureus. Glycopeptide-Intermediate Staphylococcus aureus Working Group. N Engl J Med. 1999 Feb 18;340(7):493-501. doi: 10.1056/NEJM199902183400701.
- Dompeling EC, Donnelly JP, Deresinski SC, Feld R, Lane-Allman EF, De Pauw BE. Early identification of neutropenic patients at risk of grampositive bacteraemia and the impact of empirical administration of vancomycin. Eur J Cancer. 1996 Jul;32A(8):1332-9. doi: 10.1016/0959-8049(96)00050-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2002-GTA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neutropenia febril
-
University Hospital, ToulouseAún no reclutando
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradTerminadoConvulsión febrilSerbia
-
Assiut UniversityAún no reclutandoConvulsión febril
-
Institut za Rehabilitaciju Sokobanjska BeogradTerminado
-
Sohag UniversityTerminadoConvulsión febrilEgipto
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoTumores sólidos | Hemopatía maligna | Neutropenia febril (FN) inducida por quimioterapiaFrancia
-
Institut RafaelActivo, no reclutandoSatisfacción del paciente | Preferencia del paciente | Neutropenia febril inducida por fármacosFrancia
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceReclutamiento
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Activo, no reclutando
-
Rajavithi HospitalTerminadoMorbilidad febrilTailandia