Studio controllato con placebo su mometasone furoato spray nasale (MFNS) 200 mcg QD nel trattamento della rinite allergica stagionale (studio P05106) (COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Deve avere una storia documentata di almeno 2 anni di SAR che si aggrava durante la stagione dello studio.
• Deve avere una risposta positiva al test della puntura cutanea a un allergene stagionale appropriato allo Screening (Visita 1). L'ipersensibilità IgE-mediata a un allergene stagionale appropriato (ovvero alberi e/o erbe prevalenti) deve essere documentata da una risposta positiva allo skin prick test con diametro del pomfo maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo con diluente dopo 20 minuti.
• Deve essere clinicamente sintomatico alla visita di screening.
• Deve essere clinicamente sintomatico alla visita di riferimento.
• Deve essere in buona salute generale come confermato dai test clinici e di laboratorio di routine e dai risultati dell'ECG. I test clinici di laboratorio (emocromo, analisi del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor.
• Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla SAR, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• Un soggetto e/o un genitore/tutore deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e soddisfare i requisiti dello studio.
• Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero (HCG) negativo allo Screening. I soggetti di sesso femminile non sterili e in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, ovvero metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, impianto ormonale o deposito iniettabile prima dello screening e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Una storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali ai test cutanei.
• Un soggetto con asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• Attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Un soggetto con rinite medicamentosa.
• Una storia di allergie a più di due classi di farmaci o chi è allergico o non può tollerare spray nasali.
• Un soggetto che ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che ha richiesto una terapia antibiotica senza un periodo di washout di almeno 14 giorni prima della visita di screening, o che ha avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della visita di screening.
• Un soggetto che presenta anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcate deviazioni settali, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dipende da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Uso di qualsiasi farmaco in un protocollo sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening.
• - Un soggetto in immunoterapia (terapia di desensibilizzazione), a meno che il soggetto non segua un regolare programma di mantenimento prima della visita di screening e rimarrà in questo programma per il resto dello studio. Un soggetto potrebbe non ricevere un trattamento di desensibilizzazione entro 24 ore prima di qualsiasi visita.
• Donne incinte o che allattano.
• Familiare del personale dello studio investigativo.
• Evidenza attuale di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica, autoimmune o altra malattia clinicamente significativa che preclude la partecipazione del soggetto allo studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata per escludere i soggetti con condizioni che potrebbero attualmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o interferire con la capacità del soggetto di completare o completare in modo affidabile i diari.
• Condizioni mediche significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio o richiedere un trattamento.
• Un soggetto la cui capacità di fornire il consenso informato è compromessa.
• Un soggetto con una storia di non conformità con farmaci o trattamenti

protocolli.