Estudio controlado con placebo de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (Estudio P05106) (FINALIZADO)

Criterios de inclusión:

• Debe tener 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
• Debe tener al menos un historial documentado de SAR de 2 años que empeore durante la temporada de estudio.
• Debe tener una respuesta positiva a la prueba de punción cutánea a un alérgeno estacional apropiado en la selección (visita 1). La hipersensibilidad mediada por IgE a un alérgeno estacional apropiado (es decir, árboles y/o pastos predominantes) debe documentarse mediante una respuesta positiva a la prueba cutánea con un diámetro de la roncha al menos 3 mm mayor que el control del diluyente después de 20 minutos.
• Debe ser clínicamente sintomático en la visita de selección.
• Debe ser clínicamente sintomático en la visita inicial.
• Debe gozar de buena salud en general, según lo confirmen las pruebas clínicas y de laboratorio de rutina y los resultados del ECG. Las pruebas de laboratorio clínico (CBC, química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador.
• Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea SAR, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Un sujeto y/o un padre/tutor debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con los horarios de dosificación y visitas y cumplir con los requisitos del estudio.
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero (HCG) negativa en la selección. Las mujeres no estériles y premenopáusicas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, es decir, método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante hormonal o inyectable de depósito antes de la selección y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
• Un sujeto con asma que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados.
• Antecedentes o antecedentes de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
• Un sujeto con rinitis medicamentosa.
• Antecedentes de alergias a más de dos clases de medicamentos o que son alérgicos o no pueden tolerar los aerosoles nasales.
• Un sujeto que haya tenido una infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos sin un lavado de al menos 14 días antes de la visita de selección, o que haya tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
• Un sujeto que tiene anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviaciones marcadas del tabique, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
• Un sujeto que, en opinión del investigador, depende de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
• Uso de cualquier fármaco en un protocolo de investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Un sujeto en inmunoterapia (terapia de desensibilización), a menos que el sujeto esté en un programa de mantenimiento regular antes de la visita de selección y permanecerá en este programa durante el resto del estudio. Un sujeto no puede recibir tratamiento de desensibilización dentro de las 24 horas anteriores a cualquier visita.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Familiar del personal del estudio de investigación.
• Evidencia actual de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, autoinmune u otra enfermedad clínicamente significativa que impida la participación del sujeto en el estudio. Se debe prestar especial atención a la exclusión de sujetos con condiciones que actualmente interferirían con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o interferirían con la capacidad del sujeto para completar o completar de manera confiable los diarios.
• Condiciones médicas significativas que, a juicio del investigador, podrían interferir con el estudio o requerir tratamiento.
• Un sujeto cuya capacidad para dar su consentimiento informado está comprometida.
• Un sujeto con antecedentes de incumplimiento de medicamentos o tratamiento.

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