- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00480740
The Pharmacology and Hemodynamics of Dexmedetomidine in Children With Congenital Heart Disease
The Pharmacology of Dexmedetomidine in Children With Congenital Heart Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
While opioid analgesia is currently the mainstream for management of pain in the perioperative setting, it often leads to significant morbidity, including opioid tolerance and hyperalgesia. Looking at ways to decrease the need for opioids with the use of adjunct medications allows for the long-term goal of decreasing physiologic tolerance in children. This is especially relevant in the pediatric congenital heart population.
Dexmedetomidine is in a class of drugs known as alpha-2 agonists and is known to provide analgesia, attenuate opioid tolerance and inhibit the sympathetic stress response. While there are numerous published case studies of dexmedetomidine validating its effectiveness and safety, the pharmacologic and pharmacodynamic profile has not been established.
This study will examine the hemodynamics, pharmacokinetics, and pharmacogenomics of dexmedetomidine in patients with congenital heart disease. The dose-ranging effect of dexmedetomidine will also be investigated. The three groups being studied will be: patients with bi-directional cavopulmonary anastomosis or a Fontan procedure, patients who have had a cardiac transplant, and patients with otherwise normal physiology who are undergoing closure of a patent ductus arteriosis or atrial septal defect.
Comparison: Compare both invasive and noninvasive hemodynamic parameters at baseline sevoflurane and during maintenance dosing on dexmedetomidine. The pharmacokinetics of dexmedetomidine in the pediatric population following escalating loading doses and continuous infusion at timed intervals will be estimated. The efficacy of dexmedetomidine will be estimated by the amount of rescue doses of propofol that are given.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age is birth to 18 years
- > or = 6 kg.
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, or III
- undergone prior cardiac transplant, Fontan or has a patent ductus arterious or atrial septal defect.
- scheduled for cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
- subject or family history of malignant hyperthermia
- known hepatic disorder determined by history physical exam or laboratory tests
- pregnant or lactating female
- receiving inotropic agents or has a pacemaker
- weighs less than 6 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardiac Transplant
diagnostic cardiac catheterization in children with a transplanted heart
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Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Altri nomi:
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Sperimentale: Fontan procedure
diagnostic cardiac catheterization in children with a transplanted ventricle
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Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Altri nomi:
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Altro: Normal Physiology
diagnostic cardiac catheterization in children with normal cardiac physiology
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Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Hemodynamic Variables Recorded During Administration of Sevoflurane + Dexmedetomidine.
Lasso di tempo: Up to 24 hours following cardiac catheterization
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Non-inferiority was shown when differences at steady-state (dexmedetomidine + sevoflurane) compared to baseline (sevoflurane alone) and its associated 95% confidence interval fell completely within the range of plus or minus 20%.The 95% confidence interval was normalized by subtracting the baseline values. Bispectral Index: monitors electroencephalographic and electromyographic parameters to monitor the depth of anesthesia. |
Up to 24 hours following cardiac catheterization
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finkel JC, Johnson YJ, Quezado ZM. The use of dexmedetomidine to facilitate acute discontinuation of opioids after cardiac transplantation in children. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):2110-2. doi: 10.1097/01.ccm.0000178183.21883.23.
- Finkel JC, Elrefai A. The use of dexmedetomidine to facilitate opioid and benzodiazepine detoxification in an infant. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1658-1659. doi: 10.1213/01.ANE.0000113547.34160.A5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco
- Malattie cardiache
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti cardiaci, congeniti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 3908
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