- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00480740
The Pharmacology and Hemodynamics of Dexmedetomidine in Children With Congenital Heart Disease
The Pharmacology of Dexmedetomidine in Children With Congenital Heart Disease
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
While opioid analgesia is currently the mainstream for management of pain in the perioperative setting, it often leads to significant morbidity, including opioid tolerance and hyperalgesia. Looking at ways to decrease the need for opioids with the use of adjunct medications allows for the long-term goal of decreasing physiologic tolerance in children. This is especially relevant in the pediatric congenital heart population.
Dexmedetomidine is in a class of drugs known as alpha-2 agonists and is known to provide analgesia, attenuate opioid tolerance and inhibit the sympathetic stress response. While there are numerous published case studies of dexmedetomidine validating its effectiveness and safety, the pharmacologic and pharmacodynamic profile has not been established.
This study will examine the hemodynamics, pharmacokinetics, and pharmacogenomics of dexmedetomidine in patients with congenital heart disease. The dose-ranging effect of dexmedetomidine will also be investigated. The three groups being studied will be: patients with bi-directional cavopulmonary anastomosis or a Fontan procedure, patients who have had a cardiac transplant, and patients with otherwise normal physiology who are undergoing closure of a patent ductus arteriosis or atrial septal defect.
Comparison: Compare both invasive and noninvasive hemodynamic parameters at baseline sevoflurane and during maintenance dosing on dexmedetomidine. The pharmacokinetics of dexmedetomidine in the pediatric population following escalating loading doses and continuous infusion at timed intervals will be estimated. The efficacy of dexmedetomidine will be estimated by the amount of rescue doses of propofol that are given.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- age is birth to 18 years
- > or = 6 kg.
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, II, or III
- undergone prior cardiac transplant, Fontan or has a patent ductus arterious or atrial septal defect.
- scheduled for cardiac catheterization
Exclusion Criteria:
- subject or family history of malignant hyperthermia
- known hepatic disorder determined by history physical exam or laboratory tests
- pregnant or lactating female
- receiving inotropic agents or has a pacemaker
- weighs less than 6 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cardiac Transplant
diagnostic cardiac catheterization in children with a transplanted heart
|
Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Fontan procedure
diagnostic cardiac catheterization in children with a transplanted ventricle
|
Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Inne nazwy:
|
Inny: Normal Physiology
diagnostic cardiac catheterization in children with normal cardiac physiology
|
Dexmedetomidine load of 1 microgram/kilogram over 10 minutes, followed by a 1 microgram/kilogram/hour infusion during the time of catheterization
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in Hemodynamic Variables Recorded During Administration of Sevoflurane + Dexmedetomidine.
Ramy czasowe: Up to 24 hours following cardiac catheterization
|
Non-inferiority was shown when differences at steady-state (dexmedetomidine + sevoflurane) compared to baseline (sevoflurane alone) and its associated 95% confidence interval fell completely within the range of plus or minus 20%.The 95% confidence interval was normalized by subtracting the baseline values. Bispectral Index: monitors electroencephalographic and electromyographic parameters to monitor the depth of anesthesia. |
Up to 24 hours following cardiac catheterization
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finkel JC, Johnson YJ, Quezado ZM. The use of dexmedetomidine to facilitate acute discontinuation of opioids after cardiac transplantation in children. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):2110-2. doi: 10.1097/01.ccm.0000178183.21883.23.
- Finkel JC, Elrefai A. The use of dexmedetomidine to facilitate opioid and benzodiazepine detoxification in an infant. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1658-1659. doi: 10.1213/01.ANE.0000113547.34160.A5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Choroby serca
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Wady serca, wrodzone
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 3908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dexmedetomidine
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony