- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487955
Il contributo metabolico del microbiota umano al dispendio energetico a riposo (A-P-REE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ora ci sono >500 milioni di esseri umani adulti nel mondo che sono in sovrappeso [indice di massa corporea (BMI) di 25,0-29,9 kg/m2] e 250 milioni di obesi (BMI 30 kg/m2). Questa crescente epidemia minaccia sia i paesi industrializzati che quelli in via di sviluppo ed è stata accompagnata da un aumento mondiale dei disturbi correlati all'obesità, tra cui diabete di tipo II, ipertensione, patologie cardiovascolari e steatosi epatica non alcolica. Negli Stati Uniti, il 64% degli adulti è in sovrappeso o obeso, spingendo il Surgeon General a designare questa condizione come la più importante sfida di salute pubblica del nostro tempo.
L'epidemia mondiale di obesità sta stimolando gli sforzi per identificare i fattori dell'ospite e dell'ambiente che influenzano il bilancio energetico. L'intestino umano contiene un numero immenso di microrganismi, noti collettivamente come microbiota. Questa comunità è composta da almeno 1013 cittadini, è dominata da batteri anaerobici e comprende 500-1.000 specie i cui genomi collettivi si stima contengano 100 volte più geni del nostro stesso genoma umano. Il microbiota può essere visto come un "organo" metabolico squisitamente sintonizzato sulla nostra fisiologia che svolge funzioni che non abbiamo dovuto evolvere da soli. Queste funzioni includono la capacità di elaborare componenti altrimenti indigeribili della nostra dieta, come i polisaccaridi vegetali, e quindi possono avere un impatto sul nostro bilancio energetico.
I confronti del microbiota intestinale distale di topi geneticamente obesi e dei loro compagni di cucciolata magri, così come quelli di volontari umani obesi e magri, hanno rivelato che l'obesità è associata a cambiamenti nell'abbondanza relativa di due divisioni batteriche dominanti, i Bacteroidetes e i Firmicutes. Turnbaugh et al. hanno dimostrato attraverso analisi metagenomiche e biochimiche che questi cambiamenti influenzano il potenziale metabolico del microbiota intestinale del topo. Inoltre, questo tratto è trasmissibile: la colonizzazione di topi privi di germi con un "microbiota obeso" si traduce in un aumento significativamente maggiore del grasso corporeo totale rispetto alla colonizzazione con un "microbiota magro". Questi risultati identificano il microbiota intestinale come un ulteriore fattore che contribuisce alla fisiopatologia dell'obesità. È stato suggerito, quindi, che il microbioma obeso abbia una maggiore capacità di raccogliere energia dalla dieta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- The Unit of clinical Nutrition
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Contatto:
- Nachum Vaisman, Prof.
- Numero di telefono: +972-524-266-596
- Email: vaisman@tasmc.health.gov.il
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Contatto:
- Aharon Ahalak, Dr.
- Numero di telefono: +972-522-311-929
- Email: efratmo@tasmc.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- 40 pazienti che si riferiscono al trattamento con Helicobacter pylori
- Età 20-60 anni
- 22 Kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 Kg/m2
- Traccia GI funzionale con numero di feci permanente
- Mantenere una dieta permanente
- Consenso informato scritto
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
- Capacità mentale di comprendere e seguire il protocollo
Criteri di esclusione
- Uso di lassativi
- Infezioni confermate del tratto gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale
- Qualsiasi grave malattia cronica
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa nelle 8 settimane precedenti l'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nachum Vaisman, Prof.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-07-AH-176-CTIL
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