- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00497575
Diagnosi e follow-up dei pazienti con ipotiroidismo subclinico (CHRO1)
5 luglio 2007 aggiornato da: Zhejiang University
Raramente è stato riportato un follow-up a lungo termine dei pazienti con innalzamento ritardato del TSH o ipotiroidismo subclinico.
Lo scopo di questo studio era di esplorare i criteri diagnostici per l'ipotiroidismo subclinico e il dosaggio iniziale di L-tiroxina attraverso il follow-up a lungo termine per i neonati con ipotiroidismo subclinico , e valutare l'effetto curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raramente è stato riportato un follow-up a lungo termine dei pazienti con innalzamento ritardato del TSH o ipotiroidismo subclinico.
Lo scopo di questo studio era di esplorare i criteri diagnostici per l'ipotiroidismo subclinico e il dosaggio iniziale di L-tiroxina attraverso il follow-up a lungo termine per i bambini con ipertireotropinemia e valutare l'effetto curativo. Tutti i neonati nati vivi in provincia hanno preso parte allo studio programma di screening da ottobre 1999 a settembre 2006.
I test di laboratorio vengono eseguiti come fluoro-immunoassay risolto nel tempo (TRFIA).
Il TSH viene misurato con un cut-off > 9 mU/L.
Lo standard diagnostico per l'ipotiroidismo subclinico era: TSH ≥ 20 mU/L, T3 e T4 normale o basso-normale, o TSH > 5,6 mU/L e < 20 mU/L alla determinazione iniziale e al follow-up o livelli di TSH aumentati al follow-up e/o diminuzione graduale dei livelli di T4. L-tiroxina è stata somministrata per la terapia sostitutiva.
Dopo 2 anni di terapia, è stata eseguita una valutazione complessiva.
Confronta la correlazione con gli effetti con diversi livelli di TSH, ora di inizio della terapia e ambiente.
Confronta gli effetti tra ipotiroidismo subclinico, temporaneo e permanente.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo standard diagnostico per l'ipotiroidismo manifesto e l'ipotiroidismo subclinico è stato definito come segue:
- Ipotiroidismo - TSH > 40 mU/L e T3 e T4 al di sotto del range di riferimento o TSH > 40 mU/L, T3 normale e T4 al di sotto del range di riferimento [2]
- Ipotiroidismo subclinico - TSH ≥ 20 mU/L, T3 e T4 normale o basso-normale o TSH > 5,6 mU/L e < 20 mU/L alla determinazione iniziale e al follow-up o aumento dei livelli di TSH al follow-up e/o diminuendo gradualmente i livelli di T4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: zhengyan Zhao, doctor, Pediatric Society of the Chinese Medical Association
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1999
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2007
Ultimo verificato
1 luglio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- no. 2002C23037
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