Indagine diagnostica sul rischio di eventi cardiaci improvvisi (DISCERN)
Identificare i marcatori che predicono il rischio di aritmia ventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale. La ricerca sarà condotta in tre fasi, ciascuna utilizzando distinte coorti di pazienti:
Fase I: scoperta - geni/biomarcatori/fattori clinici Fase II: sviluppo dell'algoritmo Fase III: convalida del test
L'algoritmo finale (Assay) può incorporare una combinazione di fattori tra cui marcatori genetici, biomarcatori e fattori clinici. La partecipazione allo studio non altera l'assistenza clinica. Le procedure richieste dal protocollo sono la raccolta di un campione di sangue di ricerca (solo al basale) e le interviste con il soggetto per raccogliere informazioni cliniche specifiche al basale e al follow-up (6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, e 5 anni) dopo l'iscrizione. Tutti gli altri dati raccolti sono conformi alla cura standard del paziente dell'istituto partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Heart Institute
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute and Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- West Penn Allegheny Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Intermountain Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) impiantato per la prevenzione primaria
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50 %
- Capacità di raccogliere informazioni sul follow-up clinico e sull'endpoint, inclusi i dati di interrogazione del dispositivo
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita
- Disturbo aritmico ereditario noto
- Trapianto di organi
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scoperta del gene
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Studio di associazione su tutto il genoma (GWAS)
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hranitzky PM, Sehnert AJ, Blanchard JL, et al. Abstract 16410: Identification of novel genetic markers associated with lethal ventricular arrhythmias in heart failure patients: genome wide association study in the DISCERN cohort. Circulation. 2010;122. Abstract 16410.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDX_000003
- DISCERN (Altro identificatore: CardioDx)
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