Nuovo sistema di valutazione nella misurazione del disagio dei sintomi nei pazienti oncologici
27 luglio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Misurare l'angoscia dei sintomi dei malati di cancro: sviluppo di un nuovo sistema di valutazione
Questo studio studia l'efficacia di un nuovo sistema di valutazione (MDASI o altro strumento PRO sviluppato da MD Anderson) nella misurazione dei sintomi e dell'impatto sulla qualità della vita nei pazienti oncologici.
Lo sviluppo di un nuovo sistema di valutazione può fornire maggiori informazioni sui sintomi comuni che possono verificarsi nei pazienti a causa del cancro e del suo trattamento e su come i sintomi influiscono sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare come si comporta l'MD Anderson Inventory (MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]) o un altro strumento per i risultati riportati dai pazienti (PRO) sviluppato da MD Anderson in varie popolazioni campione, tra cui adulti residenti in comunità e pazienti con diversi tipi di cancro, che hanno sottoposti a vari trattamenti e che presentano sintomi diversi e/o più gravi.
II. Valutare l'MDASI o un altro strumento PRO sviluppato da MD Anderson come stima dello stato funzionale e della qualità della vita.
III. Valutare l'impatto della gravità dei sintomi sulla funzione standard e sulla qualità della vita correlata alla salute, comprese misure sia quantitative che qualitative (interviste ai pazienti).
IV. Valutare il modello e la gravità dei sintomi in più punti temporali al fine di valutare la reattività del sistema ai cambiamenti dovuti alla terapia o alla malattia.
V. Esplorare l'utilità di un sistema di risposta vocale interattiva (IVR) per migliorare l'assistenza clinica dei pazienti ambulatoriali.
VI. Esplorare l'effetto delle informazioni provenienti da un sistema di valutazione dei sintomi IVR sul modello di cura e lo sviluppo di protocolli interdisciplinari.
VII. Esplorare la fattibilità dello sviluppo di percorsi di gestione dei sintomi per i pazienti sulla base di questi dati sui sintomi e sulla qualità della vita.
CONTORNO:
I partecipanti completano questionari e valutazioni della qualità della vita e possono anche completare periodicamente interviste di oltre 45 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Shelley Wang
- Numero di telefono: 713-745-3504
- Email: xswang@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Xin Shelley Wang
- Numero di telefono: 713-745-3504
-
Investigatore principale:
- Xin Shelley Wang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti residenti in comunità, pazienti ricoverati e pazienti ambulatoriali con cancro seguiti presso l'Università del Texas (UT) MD Anderson
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAMPIONI NORMALI: Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni
- CAMPIONI DI PAZIENTI: pazienti ricoverati e ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni, seguiti presso UT MD Anderson
- PARTECIPANTI PROFESSIONALI DEL GRUPPO DI ESPERTI: Medico o altro operatore sanitario con almeno 5 anni di esperienza nella cura di pazienti con la malattia e/o il trattamento di interesse, almeno una pubblicazione negli ultimi 5 anni che tratta della malattia e/o del trattamento di interesse ( solo medico), capacità di parlare e leggere l'inglese, consenso a partecipare
- PARTECIPANTI ASSISTENTI FAMILIARI DEL GRUPPO DI ESPERTI: Identificazione come assistente familiare da parte del paziente iscritto come partecipante al gruppo di esperti con la malattia e/o il trattamento di interesse, 18 anni di età o più, capacità di parlare e leggere l'inglese, consenso a partecipare
- PARTECIPANTI DEL PAZIENTE DEL PANEL DI ESPERTI: Paziente con caregiver familiare identificato che partecipa al panel di esperti, disponibilità a ricevere il pacchetto per la partecipazione al panel di esperti
Criteri di esclusione:
- PARTECIPANTI DEL PAZIENTE DEL PANEL DI ESPERTI: Paziente con caregiver familiare identificato che partecipa al panel di esperti, disponibilità a ricevere il pacchetto per la partecipazione al panel di esperti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale (questionario, valutazione QOL, colloquio)
I partecipanti completano questionari e valutazioni della qualità della vita e possono anche completare periodicamente interviste di oltre 45 minuti.
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Questionari completi
Intervista completa
Valutazione completa della qualità della vita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dello strumento MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) o altro strumento sviluppato da MD Anderson per i risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Fino a 21 anni
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Ogni elemento è valutato da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è tanto grave quanto può essere immaginata o interferenza completa.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza sono i valori medi degli elementi in ciascuna scala.
Quindi anche l'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 10. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
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Fino a 21 anni
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Strumento MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) o altro strumento di affidabilità PRO sviluppato da MD Anderson.
Lasso di tempo: Fino a 21 anni
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Ogni elemento è valutato da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è tanto grave quanto può essere immaginata o interferenza completa.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza sono i valori medi degli elementi in ciascuna scala.
Quindi anche l'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 10. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
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Fino a 21 anni
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Inventario dei sintomi di MD Anderson
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 anni
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Valutazioni medie delle scale 0-10 a 11 punti; punteggio medio inferiore = risultato migliore.
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Linea di base fino a 21 anni
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Scala dello stato funzionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 anni
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Scala 0-5 a 6 punti; punteggio più basso = risultato migliore.
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Linea di base fino a 21 anni
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Questionario EuroQOL 5 Dimensioni
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 anni
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Segnato su scale da 1 a 5 a 5 punti; punteggi combinati convertiti in valore indice per US = -0,573 a 1; valori più alti = risultato migliore.
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Linea di base fino a 21 anni
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi e l'interferenza con la funzione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 anni
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I cambiamenti nei sintomi dei pazienti nel tempo saranno determinati dalle differenze nei punteggi di gravità dei sintomi sull'MD Anderson Symptom Inventory MDASI raccolti in più punti temporali.
Da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 significa che la gravità del sintomo è tanto grave quanto si può immaginare o l'interferenza completa.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza sono i valori medi degli elementi in ciascuna scala.
Quindi anche l'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 10. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
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Linea di base fino a 21 anni
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Strumento MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) o altra sensibilità dello strumento PRO sviluppato da MD Anderson
Lasso di tempo: Fino a 21 anni
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Ogni elemento è valutato da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è tanto grave quanto può essere immaginata o interferenza completa.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza sono i valori medi degli elementi in ciascuna scala.
Quindi anche l'intervallo di ciascuna sottoscala va da 0 a 10. Valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Le sottoscale della gravità dei sintomi e dell'interferenza non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
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Fino a 21 anni
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Verrà valutato il questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 21 anni
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La scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per il trattamento e la ricerca sul cancro (EORTC QLQ-C30) è un questionario sulla qualità della vita che misura cinque aree funzionali (fisica, sociale, di ruolo, cognitiva ed emotiva), otto sintomi (affaticamento, nausea/vomito , dolore, dispepsia, disturbi del sonno, diarrea, perdita di appetito e costipazione), impatto finanziario e qualità complessiva della vita.
Tutte le sottoscale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100 in base agli algoritmi di punteggio.
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Fino a 21 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Shelley Wang, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 1999
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2007
Primo Inserito (Stimato)
23 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS99-094 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02461 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA205146 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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