Új értékelési rendszer a daganatos betegek tüneti szorongásának mérésére
2023. október 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A daganatos betegek tüneti distresszének mérése: új értékelési rendszer kidolgozása
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy új értékelő rendszer (MDASI vagy más, MD Anderson által kifejlesztett PRO-műszer) mennyire működik a tünetek és a rákos betegek életminőségére gyakorolt hatás mérésében.
Egy új értékelési rendszer kidolgozása további információkkal szolgálhat a rákbetegeknél előforduló gyakori tünetekről és annak kezeléséről, valamint arról, hogy a tünetek hogyan befolyásolják az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megvizsgálni, hogyan teljesít az MD Anderson Inventory (MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]) vagy más, MD Anderson által kifejlesztett, beteg által jelentett kimenetelű (PRO) eszköz különböző mintapopulációkban, beleértve a közösségben élő felnőtteket és a különböző daganattípusokban szenvedő betegeket, akik különböző kezeléseken estek át, és akiknek eltérő és/vagy súlyosabb tünetei vannak.
II. Az MDASI vagy más MD Anderson által kifejlesztett PRO műszer értékelése a funkcionális állapot és az életminőség becsléseként.
III. Felmérni a tünetek súlyosságának a normál funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőség-mérőszámokra gyakorolt hatását, beleértve a kvantitatív és kvalitatív méréseket (beteginterjúk).
IV. A tünetek mintázatának és súlyosságának értékelése több időpontban, annak vizsgálata érdekében, hogy a rendszer mennyire reagál a terápia vagy betegség miatti változásokra.
V. Az interaktív hangválasz (IVR) rendszer hasznának feltárása a járóbetegek klinikai ellátásának javításában.
VI. Feltárni az IVR tünetértékelő rendszerből származó információk hatását az ellátás mintájára és az interdiszciplináris protokollok fejlesztésére.
VII. Feltárni a betegek tünetkezelési utak kidolgozásának megvalósíthatóságát ezen tünetek és életminőségi adatok alapján.
VÁZLAT:
A résztvevők kérdőíveket és életminőség-felmérést töltenek ki, valamint időszakonként 45 perces interjúkat is kitölthetnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
6500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Shelley Wang
- Telefonszám: 713-745-3504
- E-mail: xswang@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Shelley Wang
- Telefonszám: 713-745-3504
-
Kutatásvezető:
- Xin Shelley Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségben élő felnőtteket, fekvő- és járóbetegeket követnek nyomon a Texasi Egyetemen (UT) MD Anderson
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NORMÁL MINTÁK: 18 éves vagy annál idősebb közösségi lakásban élő felnőttek
- BETEGMINTÁK: 18 éves vagy annál idősebb fekvő- és járóbetegek, akiket az UT MD Anderson követ
- SZAKÉRTŐI PANEL SZAKMAI RÉSZTVEVŐI: Orvos vagy más egészségügyi szolgáltató, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezik az érdeklődésre számot tartó betegségben szenvedő betegek ellátásában és/vagy kezelésében, az elmúlt 5 évben legalább egy, az érdeklődésre számot tartó betegséggel és/vagy kezeléssel foglalkozó publikáció ( csak orvos), tud angolul beszélni és olvasni, beleegyezik a részvételbe
- SZAKÉRTŐI PANEL CSALÁDI GONDOZÓI RÉSZTVEVŐI: családgondozóként való azonosítása a betegséggel és/vagy az érdeklődésre számot tartó kezeléssel rendelkező, szakértői panel résztvevőjeként bejegyzett, 18 éves vagy idősebb páciens által, aki tud angolul beszélni és olvasni, beleegyezik a részvételbe
- SZAKÉRTŐI PANEL BETEG RÉSZTVEVŐI: Az a beteg, akinek azonosított családgondozója vesz részt a szakértői testületben, hajlandó csomagot kapni a szakértői testület részvételéért
Kizárási kritériumok:
- SZAKÉRTŐI PANEL BETEG RÉSZTVEVŐI: A szakértői testületben résztvevő azonosított családgondozóval rendelkező beteg, aki hajlandó csomagot kapni a szakértői testület részvételéért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelés (kérdőív, QOL felmérés, interjú)
A résztvevők kérdőíveket és életminőség-felmérést töltenek ki, valamint időszakonként 45 perces interjúkat is kitölthetnek.
|
Kérdőívek kitöltése
Teljes interjú
Teljes életminőség felmérés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) eszköz vagy más, MD Anderson által kifejlesztett beteg által jelentett eredmény (PRO) eszköz érvényessége
Időkeret: Akár 21 éves korig
|
Minden elem 0-tól 10-ig van besorolva, ahol 0 = a tünet nem jelentkezik vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire csak elképzelhető, vagy teljes interferencia.
A tünetek súlyossága és az interferencia alskálák az egyes skálák elemeinek átlagértékei.
Ezért az egyes alskálák tartománya is 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A tünetek súlyossági és interferencia alskáláit nem kombinálják a teljes pontszám kiszámításához.
|
Akár 21 éves korig
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) eszköz vagy más, MD Anderson által kifejlesztett PRO műszer megbízhatóság.
Időkeret: Akár 21 éves korig
|
Minden elem 0-tól 10-ig van besorolva, ahol 0 = a tünet nem jelentkezik vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire csak elképzelhető, vagy teljes interferencia.
A tünetek súlyossága és az interferencia alskálák az egyes skálák elemeinek átlagértékei.
Ezért az egyes alskálák tartománya is 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A tünetek súlyossági és interferencia alskáláit nem kombinálják a teljes pontszám kiszámításához.
|
Akár 21 éves korig
|
|
MD Anderson tünetegyüttes
Időkeret: Alapállás 21 évig
|
A 11 pontos 0-10 skálák átlagértékei; alacsonyabb átlagpontszám = jobb eredmény.
|
Alapállás 21 évig
|
|
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Funkcionális Státusz skála
Időkeret: Alapállás 21 évig
|
6 pontos 0-5 skála; alacsonyabb pontszám = jobb eredmény.
|
Alapállás 21 évig
|
|
EuroQOL 5 Dimensions kérdőív
Időkeret: Alapállás 21 évig
|
5 pontos 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték; a kombinált pontszámok indexértékre konvertálva az Egyesült Államokban = -0,573:1; magasabb értékek = jobb eredmény.
|
Alapállás 21 évig
|
|
A tünetek súlyosságának változása és a funkció zavarása
Időkeret: Alapállás 21 évig
|
A betegek tüneteinek időbeli változásait a tünetek súlyossági pontszámainak különbségei határozzák meg az MD Anderson Symptom Inventory MDASI-ban, amelyet több időpontban gyűjtöttek össze.
0-tól 10-ig, ahol 0 = a tünet nem jelentkezik vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, mint amennyire elképzelhető, vagy teljes interferencia.
A tünetek súlyossága és az interferencia alskálák az egyes skálák elemeinek átlagértékei.
Ezért az egyes alskálák tartománya is 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A tünetek súlyossági és interferencia alskáláit nem kombinálják a teljes pontszám kiszámításához.
|
Alapállás 21 évig
|
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) eszköz vagy más, MD Anderson által kifejlesztett PRO műszerérzékenység
Időkeret: Akár 21 éves korig
|
Minden elem 0-tól 10-ig van besorolva, ahol 0 = a tünet nem jelentkezik vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire csak elképzelhető, vagy teljes interferencia.
A tünetek súlyossága és az interferencia alskálák az egyes skálák elemeinek átlagértékei.
Ezért az egyes alskálák tartománya is 0 és 10 között van. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
A tünetek súlyossági és interferencia alskáláit nem kombinálják a teljes pontszám kiszámításához.
|
Akár 21 éves korig
|
|
Az életminőség kérdőívet értékelik.
Időkeret: Akár 21 éves korig
|
Az Európai Rákkezelési és Kutatási Szervezet életminőség-skálája (EORTC QLQ-C30) egy életminőség-kérdőív, amely öt funkcionális területet (fizikai, szociális, szerepköri, kognitív és érzelmi), nyolc tünetet (fáradtság, hányinger/hányás) mér. , fájdalom, dyspepsia, alvászavar, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés), pénzügyi hatások és általános életminőség.
Az összes alskála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed a pontozási algoritmusok szerint.
|
Akár 21 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Shelley Wang, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1999. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 20.
Első közzététel (Becsült)
2007. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS99-094 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-02461 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA205146 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .