Nuevo sistema de evaluación para medir los síntomas de angustia en pacientes con cáncer
4 de octubre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Medición del síntoma de angustia de los pacientes con cáncer: desarrollo de un nuevo sistema de evaluación
Este ensayo estudia qué tan bien funciona un nuevo sistema de evaluación (MDASI u otro instrumento PRO desarrollado por MD Anderson) para medir los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
El desarrollo de un nuevo sistema de evaluación puede brindar más información sobre los síntomas comunes que pueden ocurrir en los pacientes debido al cáncer y su tratamiento, y cómo los síntomas afectan la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar cómo se desempeña el Inventario de MD Anderson (MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]) u otro instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) desarrollado por MD Anderson en varias poblaciones de muestra, incluidos adultos que viven en la comunidad y pacientes que tienen diferentes tipos de cáncer, que tienen sometidos a diversos tratamientos, y que presentan síntomas diferentes y/o más graves.
II. Evaluar el MDASI u otro instrumento PRO desarrollado por MD Anderson como una estimación del estado funcional y la calidad de vida.
tercero Evaluar el impacto de la gravedad de los síntomas en la función estándar y las medidas de calidad de vida relacionada con la salud, incluidas las medidas cuantitativas y cualitativas (entrevistas con pacientes).
IV. Evaluar el patrón y la gravedad de los síntomas en múltiples puntos de tiempo para evaluar la capacidad de respuesta del sistema a los cambios debidos a la terapia o la enfermedad.
V. Explorar la utilidad de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) para mejorar la atención clínica de los pacientes ambulatorios.
VI. Explorar el efecto de la información de un sistema de evaluación de síntomas de IVR en el patrón de atención y el desarrollo de protocolos interdisciplinarios.
VIII. Explorar la viabilidad de desarrollar vías de manejo de síntomas para pacientes en función de estos datos de síntomas y calidad de vida.
DESCRIBIR:
Los participantes completan cuestionarios y evaluaciones de calidad de vida, y también pueden completar entrevistas de más de 45 minutos periódicamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Shelley Wang
- Número de teléfono: 713-745-3504
- Correo electrónico: xswang@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Xin Shelley Wang
- Número de teléfono: 713-745-3504
-
Investigador principal:
- Xin Shelley Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que viven en la comunidad, pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con cáncer que reciben seguimiento en el MD Anderson de la Universidad de Texas (UT)
Descripción
Criterios de inclusión:
- MUESTRAS NORMALES: Adultos de 18 años o más que viven en la comunidad
- MUESTRAS DE PACIENTES: Pacientes hospitalizados y ambulatorios de 18 años de edad o más, en seguimiento en UT MD Anderson
- PARTICIPANTES PROFESIONALES DEL PANEL DE EXPERTOS: Médico u otro proveedor de atención médica con al menos 5 años de experiencia en el cuidado de pacientes con la enfermedad y/o tratamiento de interés, al menos una publicación en los últimos 5 años que trate sobre la enfermedad y/o tratamiento de interés ( médico solamente), capacidad de hablar y leer inglés, consentimiento para participar
- PARTICIPANTES DE CUIDADORES FAMILIARES DEL PANEL DE EXPERTOS: Identificación como cuidador familiar por parte del paciente inscrito como participante del panel de expertos con la enfermedad y/o tratamiento de interés, mayor de 18 años, capacidad para hablar y leer en inglés, consentimiento para participar
- PACIENTES PARTICIPANTES DEL PANEL DE EXPERTOS: paciente con cuidador familiar identificado que participa en el panel de expertos, disposición a recibir el paquete para la participación en el panel de expertos
Criterio de exclusión:
- PACIENTES PARTICIPANTES DEL PANEL DE EXPERTOS: Paciente con cuidador familiar identificado que participa en el panel de expertos, disposición a recibir el paquete para la participación en el panel de expertos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (cuestionario, evaluación de calidad de vida, entrevista)
Los participantes completan cuestionarios y evaluaciones de calidad de vida, y también pueden completar entrevistas de más de 45 minutos periódicamente.
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Cuestionarios completos
Entrevista completa
Evaluación completa de la calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la herramienta MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) u otro instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) desarrollado por MD Anderson
Periodo de tiempo: Hasta 21 años
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Cada elemento se clasifica de 0 a 10, donde 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad del síntoma es tan grave como puede verse en la imagen o interferencia completa.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia son valores medios de los ítems de cada escala.
Por lo tanto, el rango de cada subescala también es de 0 a 10. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia no se combinan para calcular una puntuación total.
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Hasta 21 años
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Herramienta MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) u otra confiabilidad del instrumento PRO desarrollado por MD Anderson.
Periodo de tiempo: Hasta 21 años
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Cada elemento se clasifica de 0 a 10, donde 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad del síntoma es tan grave como puede verse en la imagen o interferencia completa.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia son valores medios de los ítems de cada escala.
Por lo tanto, el rango de cada subescala también es de 0 a 10. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia no se combinan para calcular una puntuación total.
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Hasta 21 años
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Inventario de síntomas del MD Anderson
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 años
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Calificaciones medias de escalas de 11 puntos 0-10; puntuación media más baja = mejor resultado.
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Línea de base hasta 21 años
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Escala de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 años
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Escala de 6 puntos 0-5; puntuación más baja = mejor resultado.
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Línea de base hasta 21 años
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Cuestionario EuroQOL 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 años
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Calificado en escalas de 5 puntos de 1 a 5; puntajes combinados convertidos a valor índice para US = -0.573 a 1; valores más altos = mejor resultado.
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Línea de base hasta 21 años
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El cambio en la gravedad de los síntomas y la interferencia con la función.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21 años
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Los cambios en los síntomas de los pacientes a lo largo del tiempo estarán determinados por las diferencias en las puntuaciones de gravedad de los síntomas en el Inventario de Síntomas de MD Anderson MDASI recopiladas en múltiples puntos de tiempo.
0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad del síntoma es tan mala como puede verse en la imagen o interferencia completa.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia son valores medios de los ítems de cada escala.
Por lo tanto, el rango de cada subescala también es de 0 a 10. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia no se combinan para calcular una puntuación total.
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Línea de base hasta 21 años
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Herramienta MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) u otro instrumento de sensibilidad PRO desarrollado por MD Anderson
Periodo de tiempo: Hasta 21 años
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Cada elemento se clasifica de 0 a 10, donde 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad del síntoma es tan grave como puede verse en la imagen o interferencia completa.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia son valores medios de los ítems de cada escala.
Por lo tanto, el rango de cada subescala también es de 0 a 10. Los valores más bajos representan un mejor resultado.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Las subescalas de gravedad de los síntomas e interferencia no se combinan para calcular una puntuación total.
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Hasta 21 años
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Se evaluará el cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 21 años
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La escala de Calidad de Vida de la Organización Europea para el Tratamiento e Investigación del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es un cuestionario de calidad de vida que mide cinco áreas funcionales (física, social, de rol, cognitiva y emocional), ocho síntomas (fatiga, náuseas/vómitos , dolor, dispepsia, trastornos del sueño, diarrea, pérdida de apetito y estreñimiento), impacto financiero y calidad de vida en general.
Todas las subescalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100 según los algoritmos de puntaje.
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Hasta 21 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Shelley Wang, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 1999
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS99-094 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02461 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA205146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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