Studio di fattibilità della raccolta di dati multicentrici sulla GVHD cronica
Obiettivo primario:
1. Determinare la fattibilità di condurre uno studio osservazionale longitudinale multi-sito su pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di compilare alcuni questionari e le tue cartelle cliniche saranno riviste. Verrà inoltre chiesto al medico o all'operatore sanitario di compilare un questionario.
Ti verrà chiesto di compilare i questionari in 3 momenti diversi (quando partecipi a questo studio, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo). I questionari includeranno domande su come la tua GvHD cronica influisce sul tuo corpo, sulle tue attività quotidiane, sulle tue emozioni e percezioni e sulla tua vita sociale e sessuale. Ogni questionario ha 195 domande. Ciascun questionario dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti per essere completato, ma ti verrà anche chiesto quanto tempo impiegherai per completare ciascun questionario. Per la maggior parte dei partecipanti, queste visite faranno parte del programma di routine per il follow-up della malattia.
Hai diverse opzioni per scegliere dove completare i questionari. Possono essere completati quando visiti il medico per i tuoi appuntamenti, a casa (dovrai rispedirli in buste affrancate con l'indirizzo che ti verranno fornite) o su Internet. Se sei interessato all'opzione internet, chiedi maggiori dettagli al personale dello studio. Se in qualsiasi momento il tuo medico non ritiene che sarebbe nel tuo interesse ricevere un sondaggio in uno dei momenti programmati, non ti verrà dato un sondaggio in quel momento e sarai escluso da questo studio.
Al tuo medico verrà chiesto di compilare un questionario che chiede cosa è stato trovato durante il tuo esame fisico e i test di laboratorio di routine, quali farmaci stai assumendo e quanto è grave la tua GvHD cronica durante quella visita clinica.
Le tue cartelle cliniche saranno riviste per circa 1 anno dopo la tua iscrizione a questo studio per raccogliere informazioni sulla tua procedura di trapianto di cellule staminali, i tuoi farmaci, le tue condizioni mediche e i risultati di test e procedure. La revisione della tua cartella clinica non richiede la tua partecipazione attiva.
Parteciperai a questo studio fino a quando non avrai completato il questionario di 6 mesi.
Questo è uno studio investigativo. Non ci sono costi per la partecipazione a questo studio. Fino a 40 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 15 saranno iscritti M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 2 anni
- Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche, con qualsiasi fonte di innesto, tipo di donatore e profilassi GVHD consentita
- Se un caso prevalente (definito come arruolamento tre o più mesi dopo la diagnosi di GVHD cronica), il soggetto deve trovarsi entro 2 anni dall'infusione di cellule staminali
- Diagnosi di GVHD cronica che soddisfa i criteri diagnostici del gruppo di diagnosi e stadiazione della conferenza di consenso NIH
- Necessità di trattamento sistemico, definito come qualsiasi farmaco o intervento somministrato per via sistemica, inclusa la fotoferesi extracorporea. Se un paziente ha ricevuto solo terapia topica o locale alla diagnosi, ma successivamente richiede un trattamento sistemico, può essere arruolato all'inizio della terapia sistemica. (Nota, questi pazienti saranno classificati come casi incidenti o prevalenti a seconda del tempo trascorso dalla diagnosi di GVHD cronica, non dall'inizio della terapia sistemica)
- Liberi da progressione per il loro tumore maligno all'arruolamento (nessuna evidenza di progressione della malattia primaria dopo il trapianto, sebbene la malattia residua possa essere ancora presente)
- Valutazione presso il centro trapianti al momento dell'iscrizione allo studio e accordo da rivalutare presso il centro trapianti a 3 e 6 mesi
- Consenso informato firmato e, se applicabile, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare verbalmente in inglese
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi a causa di comorbidità o neoplasia persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD)
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Completamento dei questionari in 3 momenti diversi (al momento dell'adesione a questo studio, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo).
Ciascuno dovrebbe richiedere circa 20-30 minuti per essere completato.
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0541
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