Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het verzamelen van multicenter chronische GVHD-gegevens

30 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Hoofddoel:

1. De haalbaarheid bepalen van het uitvoeren van een multi-site longitudinale observationele studie van patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen en worden uw medische dossiers beoordeeld. Uw arts of zorgverlener wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen.

U wordt op 3 verschillende tijdstippen gevraagd vragenlijsten in te vullen (wanneer u deelneemt aan dit onderzoek, 3 maanden later en 6 maanden later). De vragenlijsten bevatten vragen over hoe uw chronische GvHD uw lichaam, uw dagelijkse activiteiten, uw emoties en percepties, en uw sociale en seksuele leven beïnvloedt. Elke vragenlijst heeft 195 vragen. Elke vragenlijst zou ongeveer 20-30 minuten in beslag moeten nemen, maar u wordt ook gevraagd hoe lang het duurt om elke vragenlijst in te vullen. Voor de meeste deelnemers zullen deze bezoeken deel uitmaken van uw routineschema voor de follow-up van de ziekte.

U hebt verschillende opties voor waar u kunt kiezen om de vragenlijsten in te vullen. Ze kunnen worden ingevuld wanneer u de dokter bezoekt voor uw afspraken, thuis (u moet ze terugsturen in zelfgeadresseerde gefrankeerde enveloppen die u krijgt), of via internet. Als je geïnteresseerd bent in de internetoptie, vraag dan meer informatie aan het studiepersoneel. Als uw zorgverlener op enig moment denkt dat het niet in uw belang is om een ​​enquête te ontvangen op een van uw geplande tijdstippen, krijgt u op dat moment geen enquête en wordt u van dit onderzoek gehaald.

Uw zorgverlener wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd wat er is gevonden tijdens uw lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtests, welke medicijnen u gebruikt en hoe ernstig uw chronische GvHD is tijdens dat bezoek aan de kliniek.

Uw medische gegevens worden gedurende ongeveer 1 jaar na uw inschrijving voor dit onderzoek beoordeeld om informatie te verzamelen over uw stamceltransplantatieprocedure, uw medicijnen, uw medische toestand en de resultaten van tests en procedures. Voor het inzien van uw medisch dossier is uw actieve deelname niet vereist.

U blijft in dit onderzoek totdat u de zes maanden durende vragenlijst heeft ingevuld.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen kosten verbonden. Er zullen maximaal 40 deelnemers deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 15 worden ingeschreven M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) aan het UT MD Anderson Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 2 jaar
  2. Voorafgaande allogene stamceltransplantatie, met elke transplantaatbron, donortype en GVHD-profylaxe toegestaan
  3. Als een veel voorkomend geval (gedefinieerd als inschrijving drie of meer maanden na de chronische GVHD-diagnose), moet de patiënt binnen 2 jaar na stamcelinfusie zijn
  4. Diagnose van chronische GVHD die voldoet aan de diagnostische criteria van de diagnose- en stagegroep van de NIH-consensusconferentie
  5. Behoefte aan systemische behandeling, gedefinieerd als elke medicatie of interventie die systemisch wordt toegediend, inclusief extracorporale fotoferese. Als een patiënt alleen topische of lokale therapie kreeg bij de diagnose, maar vervolgens een systemische behandeling nodig heeft, kan deze worden ingeschreven bij aanvang van de systemische therapie. (Let op, deze patiënten zullen worden geclassificeerd als incident of prevalente gevallen, afhankelijk van de tijd vanaf de chronische GVHD-diagnose, niet het begin van de systemische therapie)
  6. Progressievrij voor hun maligniteit bij inschrijving (geen bewijs van primaire ziekteprogressie sinds transplantatie, hoewel resterende ziekte nog steeds aanwezig kan zijn)
  7. Evaluatie in het transplantatiecentrum op het moment van inschrijving voor de studie, en akkoord om opnieuw geëvalueerd te worden in het transplantatiecentrum na 3 en 6 maanden
  8. Ondertekende, geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, toestemming van het kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om verbaal te communiceren in het Engels
  2. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  3. Verwachte overleving minder dan 6 maanden als gevolg van comorbide ziekte of aanhoudende maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Deelnemers met chronische graft-versus-hostziekte (GvHD)
Gedragsmatig: Vragenlijst
Invullen van vragenlijsten op 3 verschillende tijdstippen (bij deelname aan dit onderzoek, 3 maanden later en 6 maanden later). Elk duurt ongeveer 20-30 minuten om te voltooien.
Andere namen:
  • enquêtes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-0541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren