Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av innsamling av multisenter kroniske GVHD-data

30. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Hovedmål:

1. For å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en multi-site longitudinell observasjonsstudie av pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer, og journalene dine vil bli gjennomgått. Legen din eller helsepersonell vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.

Du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer på 3 forskjellige tidspunkter (når du blir med i denne studien, 3 måneder senere og 6 måneder senere). Spørreskjemaene vil inneholde spørsmål om hvordan din kroniske GvHD påvirker kroppen din, dine daglige aktiviteter, dine følelser og oppfatninger, og ditt sosiale og seksuelle liv. Hvert spørreskjema har 195 spørsmål. Hver bør ta omtrent 20-30 minutter å fylle ut, men du vil også bli spurt om hvor lang tid det tar deg å fylle ut hvert spørreskjema. For de fleste deltakerne vil disse besøkene være en del av rutineplanen for oppfølging av sykdommen.

Du har flere alternativer for hvor du kan velge å fylle ut spørreskjemaene. De kan fylles ut når du besøker legen for avtaler, hjemme (du må sende dem tilbake i selvadresserte frimerkede konvolutter som vil bli gitt til deg), eller over internett. Hvis du er interessert i Internett-alternativet, vennligst spør studiepersonell for mer informasjon. Hvis helsepersonell på noe tidspunkt ikke tror det vil være i din interesse å motta en undersøkelse på et av dine planlagte tidspunkter, vil du ikke få en undersøkelse på det tidspunktet, og du vil bli tatt ut av denne studien.

Din helsepersonell vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om hva som ble funnet på din fysiske undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, hvilke medisiner du tar og hvor alvorlig din kroniske GvHD er ved det klinikkbesøket.

Dine journaler vil bli gjennomgått i ca. 1 år etter at du ble registrert i denne studien for å samle inn informasjon om stamcelletransplantasjonsprosedyren din, medisinene dine, din medisinske tilstand og resultatene av tester og prosedyrer. Gjennomgangen av journalene dine krever ikke aktiv deltakelse.

Du vil være med på denne studien til du har fylt ut det 6-måneders spørreskjemaet.

Dette er en undersøkende studie. Det er ingen kostnader forbundet med å delta i denne studien. Opptil 40 deltakere vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 15 vil bli påmeldt M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk graft-versus host-sykdom (GvHD) ved UT MD Anderson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 2 år
  2. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, med enhver graftkilde, donortype og GVHD-profylakse tillatt
  3. Hvis et utbredt tilfelle (definert som påmelding tre eller flere måneder etter kronisk GVHD-diagnose), må pasienten være innen 2 år etter stamcelleinfusjon
  4. Diagnose av kronisk GVHD som oppfyller diagnosekriteriene til diagnose- og iscenesettelsesgruppen til NIH-konsensuskonferansen
  5. Behov for systemisk behandling, definert som enhver medisin eller intervensjon gitt systemisk, inkludert ekstrakorporal fotoferese. Hvis en pasient kun mottok lokal eller lokal terapi ved diagnose, men senere krever systemisk behandling, kan de bli innrullert ved oppstart av systemisk terapi. (Merk, disse pasientene vil bli klassifisert som hendelser eller utbredte tilfeller avhengig av tiden fra kronisk GVHD-diagnose, ikke start av systemisk terapi)
  6. Progresjonsfri for deres malignitet ved innmelding (ingen bevis på primær sykdomsprogresjon siden transplantasjon, selv om gjenværende sykdom fortsatt kan være tilstede)
  7. Evaluering ved transplantasjonssenteret ved studieopptakstidspunktet, og avtale om reevaluering ved transplantasjonssenteret ved 3 og 6 måneder
  8. Signert, informert samtykke og eventuelt barnesamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å kommunisere muntlig på engelsk
  2. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  3. Forventet overlevelse mindre enn 6 måneder på grunn av komorbid sykdom eller vedvarende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk graft-versus vertssykdom (GvHD)
Deltakere med kronisk graft-versus host-sykdom (GvHD)
Atferdsmessig: Spørreskjema
Utfylling av spørreskjemaer på 3 forskjellige tidspunkter (når du ble med i denne studien, 3 måneder senere og 6 måneder senere). Hver bør ta omtrent 20-30 minutter å fullføre.
Andre navn:
  • undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-0541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft-versus-vertssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere