Studio sullo spray nasale al mometasone furoato e allo spray nasale all'ossimetazolina somministrati insieme una volta al giorno per il trattamento della rinite allergica stagionale (P04500)

Criterio di inclusione:

• Deve avere almeno 12 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• Deve avere almeno 2 anni di storia documentata di SAR che si esacerba durante il periodo di tempo in cui il soggetto parteciperà.
• Deve avere una risposta positiva documentata (negli ultimi 12 mesi) al test della puntura cutanea a un allergene stagionale appropriato appropriato alla vicinanza geografica in cui viene condotto lo studio e nel periodo di tempo in cui il soggetto sta partecipando.
• Deve essere clinicamente sintomatico alle visite di screening e al basale.
• Deve essere in buona salute generale come confermato dai test clinici e di laboratorio di routine e dai risultati dell'elettrocardiogramma.
• Deve essere privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla SAR, che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• Deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio, agli orari delle visite e ai requisiti dello studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. I soggetti di sesso femminile non sterili e in premenopausa devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dello screening e durante l'intero studio.
• Deve avere la capacità di trasmettere regolarmente i dati del diario elettronico.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con una storia di anafilassi e/o altre gravi reazioni locali al test cutaneo.
• Un soggetto con asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
• Un soggetto con attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
• Un soggetto con rinite medicamentosa.
• Un soggetto con glaucoma e/o aumento della pressione intraoculare.
• Un soggetto che presenta anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcate deviazioni settali, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dipende da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali.
• Una donna incinta o che allatta.
• Un soggetto con evidenza attuale di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica, polmonare, autoimmune clinicamente significativa o altra malattia che preclude la partecipazione del soggetto allo studio. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata per escludere i soggetti con condizioni che potrebbero attualmente interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o interferire con la capacità del soggetto di completare o completare in modo affidabile i diari.