Undersøgelse af mometasonfuroat næsespray og oxymetazolin næsespray givet sammen én gang om dagen til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis (P04500)

Inklusionskriterier:

• Skal være 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
• Skal have mindst en 2-årig dokumenteret historie med SAR, som forværres i løbet af den periode, som forsøgspersonen vil deltage i.
• Skal have en dokumenteret (inden for de seneste 12 måneder) positiv hud-prik-test-respons på et passende sæsonbestemt allergen, der passer til det geografiske område, hvori undersøgelsen udføres, og over den periode, forsøgspersonen deltager.
• Skal være klinisk symptomatisk ved screening og baseline besøg.
• Skal have et generelt godt helbred som bekræftet af rutinemæssige kliniske og laboratorietests og elektrokardiogramresultater.
• Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra SAR, som ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde doserings- og besøgsplaner og undersøgelseskrav.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Ikke-sterile og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode før screening og under hele undersøgelsen.
• Skal have mulighed for at overføre elektroniske dagbogsdata på regelmæssig basis.

Ekskluderingskriterier:

• En person med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
• En person med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
• Et individ med aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
• Et individ med rhinitis medicamentosa.
• En person med glaukom og/eller forhøjet intraokulært tryk.
• Et forsøgsperson, som har nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markante septumafvigelser, som væsentligt interfererer med nasal luftstrøm.
• En forsøgsperson, der efter investigatorens mening er afhængig af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.
• En gravid eller ammende kvinde.
• Et individ med aktuelle beviser for klinisk signifikant hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, renal, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, autoimmun sygdom eller anden sygdom, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Der bør lægges særlig vægt på at udelukke forsøgspersoner med tilstande, der på nuværende tidspunkt ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgslægemidlet eller forstyrre forsøgspersonens evne til at færdiggøre eller pålideligt fuldføre dagbøgerne.