A szezonális allergiás nátha kezelésére naponta egyszer adott mometazonfuroát orrspray és oximetazolin orrspray (P04500) vizsgálata
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A mometazon-furoát orrspray (MFNS) és az oximetazolin orrspray napi egyszeri (QD) egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a napi kétszeri oximetazolinnal (BID), a mometazon-furoát QD-vel és a placebóval szemben a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mometazon-furoát orrspray (MFNS) és az oximetazolin orrspray (OXY) kombinációjának értékelése a szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek kezelésében a tünetek, köztük az orrdugulás tüneteinek enyhítésében. .
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a kombináció tachyphylaxia és/vagy rebound pangás előidéző képességének értékelése, valamint a kombináció biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
707
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évesnek vagy idősebbnek kell lennie, bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz tartozhat.
- Legalább 2 éves dokumentált SAR-történettel kell rendelkeznie, amely súlyosbodik az alatt az időszak alatt, amikor az alany részt vesz.
- Dokumentált (az elmúlt 12 hónapban) pozitív bőrszúrási tesztreakcióval kell rendelkeznie egy megfelelő szezonális allergénre, amely megfelel annak a földrajzi környéknek, ahol a vizsgálatot végzik, és arra az időtartamra, amikor az alany részt vesz.
- Klinikai tünetekkel kell rendelkeznie a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
- Általánosan jó egészségnek kell lennie, amit a rutin klinikai és laboratóriumi vizsgálatok, valamint az elektrokardiogram eredményei igazolnak.
- A SAR kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentesnek kell lennie, amely zavarná a vizsgálat értékelését.
- Hajlandónak kell lennie írásos beleegyezését adni, és képesnek kell lennie betartani az adagolási és látogatási ütemterveket és a vizsgálati követelményeket.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A nem steril és menopauza előtt álló nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrés előtt és a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Képesnek kell lennie az elektronikus naplóadatok rendszeres továbbítására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek anamnézisében anafilaxiás sokk és/vagy más súlyos helyi reakció(k) szerepelt a bőrvizsgálat során.
- Asztmás beteg, aki krónikusan inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényel.
- Olyan alany, akinek jelenleg vagy anamnézisében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás utáni csepegés szerepel.
- Rhinitis medicamentosa beteg.
- Glaukómában és/vagy megnövekedett szemnyomásban szenvedő alany.
- Olyan alany, akinek orrszerkezeti rendellenességei vannak, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltéréseket, amelyek jelentősen megzavarják az orr légáramlását.
- Olyan alany, aki a vizsgáló véleménye szerint orr-, orális- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól függ.
- Terhes vagy szoptató nő.
- Olyan alany, akinek jelenleg klinikailag jelentős hematopoietikus, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, tüdő-, autoimmun betegsége vagy egyéb olyan betegsége van, amely kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét. Különös figyelmet kell fordítani az olyan alanyok kizárására, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek jelenleg zavarják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy akadályozzák az alany képességét a naplók kitöltésére vagy megbízható kitöltésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombináció 1
Mometasone Furoate orrspray (MFNS) oximetazolin orrspray-vel (OXY) Naponta 1 permet
|
MFNS 2 permetezés orrlyukonként OXY-val 1 permetezés orrlyukonként naponta egyszer x 2 hét.
A placebó és az MFNS egyeztetése minden este (PM).
Más nevek:
MFNS 2 permetezés orrlyukonként OXY 3 permetezéssel orrlyukonként naponta egyszer x 2 hét.
A placebo és az MFNS párosítása minden este.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombináció3
MFNS OXY 3 permetezéssel naponta egyszer
|
MFNS 2 permetezés orrlyukonként OXY-val 1 permetezés orrlyukonként naponta egyszer x 2 hét.
A placebó és az MFNS egyeztetése minden este (PM).
Más nevek:
MFNS 2 permetezés orrlyukonként OXY 3 permetezéssel orrlyukonként naponta egyszer x 2 hét.
A placebo és az MFNS párosítása minden este.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mometazon
MFNS naponta egyszer
|
MFNS 2 permetezés orrlyukonként naponta egyszer x 2 hét.
A placebo és az MFNS egyeztetése minden reggel (AM) és minden este.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oximetazolin
OXY naponta kétszer
|
OXY 2 permetezés orrlyukonként naponta kétszer x 2 hét.
A placebo és az MFNS párosítása minden reggel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray
|
A placebo és az MFNS párosítása minden reggel és este x 2 hét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az azonnali teljes orr-tünet pontszámban (NOW TNSS) az 1. és 15. nap alatt átlagolva
Időkeret: 15 napos kezelés
|
A vizsgálati alanyok az értékelés időpontjában (MOST) a rinorrhoea, az orrdugulás/orrdugulás, az orrviszketés és a tüsszögés súlyosságát a 0 = semmitől a 3-ig = súlyos skálán értékelték.
Az értékeléseket minden nap reggel (AM) és este (PM) végeztük.
Minden egyes értékeléshez az egyéni tünetpontszámokat TNSS-be összegezték, amelyet azután egyetlen pontszámra átlagoltak a 15 napos kezelési időszak során.
|
15 napos kezelés
|
|
Az orrdugulási pontszám alapértékről 4. órára való változásának standardizált görbe alatti területe 0–4 óra [AUC(0-4 óra)] az 1. napon
Időkeret: az alapvonaltól a 4. óráig az 1. napon
|
Az alanyok az orrdugulást/orrdugulást egy 0=nincstől 3= súlyosig terjedő ordinális skálán értékelték.
A kiindulási érték a 15 percenként értékelt pontszámok átlaga volt, 1 órával az első napon az adagolás előtt.
Az 1. napon történő adagolás után a torlódást az 1. órában 15 percenként, a következő 3 órában pedig 30 percenként értékeltük.
A görbe alatti területet (AUC) a trapézszabály segítségével számítottuk ki, majd a szabványosítást úgy értük el, hogy a számítást elosztottuk 4 órával.
A kezelések összehasonlítását az 1. napon a kiindulási értékről a 4. órára való változás standardizált AUC (0-4 óra) alapján vizsgáltuk.
|
az alapvonaltól a 4. óráig az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ariel A Teper, MD, Schering-Plough
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Mometazon-furoát
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia