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Uno studio a dosi multiple per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del voriconazolo negli adolescenti immunocompromessi

31 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto, passaggio da endovenoso a orale, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo negli adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e 12 anni

Questo studio è progettato per raccogliere ulteriori dati di farmacocinetica e sicurezza di voriconazolo in adolescenti immunocompromessi che ricevono voriconazolo per via endovenosa e orale. Ciò contribuirà a stabilire raccomandazioni sul dosaggio di voriconazolo per gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2796
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che dovrebbero sviluppare neutropenia dopo la chemioterapia.
  • Soggetti che richiedono un trattamento per la prevenzione dell'infezione fungina sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di grave intolleranza agli agenti antimicotici azolici.
  • - Soggetti con infezione batterica o virale documentata al momento dell'ingresso nello studio che non rispondono a un trattamento appropriato contro l'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Voriconazolo
Il voriconazolo verrà utilizzato a scopo di profilassi. 6 mg/kg EV ogni 12 ore il primo giorno (giorno 1) e 4 mg/kg EV ogni 12 ore per almeno 5,5 giorni. Il trattamento IV non è più di 20 giorni. Quindi passare a 300 mg compresse orali ogni 12 ore per almeno 6,5 giorni. La durata totale del trattamento non supera i 30 giorni.
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva rispetto all'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUC12,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) dopo la somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC12,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Cmax,ss dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tmax dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 30) Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al giorno 30) Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC12 Dopo la dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
AUC12 = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore. L'AUC12 è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Tmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Cmax dopo una dose di carico IV
Lasso di tempo: Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 20) per IV; Giorno 7 (fino al giorno 30) per via orale alla predose
Giorno 7 (fino al giorno 20) per IV; Giorno 7 (fino al giorno 30) per via orale alla predose
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
Il giorno 1 alla pre-dose, 60, 118 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione e il giorno 7 (fino al giorno 20) alla pre-dose, 40, 78 minuti, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'inizio della infusione
AUC12,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Il giorno 7 (fino al giorno 30) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
AUC12,ss = Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a dodici ore allo stato stazionario. L'AUC12,ss è stata ottenuta con il metodo trapezoidale lineare/log.
Il giorno 7 (fino al giorno 30) prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Tmax del metabolita di voriconazolo N-ossido (UK-121, 265) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose
Giorno 7 (fino al giorno 30) alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici del voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - Dose di carico AUC12 IV.
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - AUC12 IV Stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 della somministrazione IV
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 della somministrazione IV
Parametri farmacocinetici del voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - AUC12 Dose orale Tutti i soggetti
Lasso di tempo: Giorno 7 Dosaggio orale
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 Dosaggio orale
Parametri farmacocinetici di voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - AUC12 Orale 300 mg
Lasso di tempo: Giorno 7 dosaggio orale
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 dosaggio orale
Parametri farmacocinetici del voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - Dose di carico Cmax IV
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 1
Parametri farmacocinetici di Voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - Cmax IV Stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 7 della somministrazione endovenosa
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 della somministrazione endovenosa
Parametri farmacocinetici di Voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - Cmax Giorno 7 Orale Tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 7 della somministrazione orale
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 della somministrazione orale
Parametri farmacocinetici del voriconazolo negli adolescenti rispetto ai dati storici sugli adulti - Cmax 300 mg dose orale
Lasso di tempo: Giorno 7 della somministrazione orale
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio. ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di riferimento.
Giorno 7 della somministrazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1501081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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