Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​voriconazol hos immunkompromitterede unge

31. marts 2016 opdateret af: Pfizer

En åben-label, intravenøs til oral switch, multipeldosis-undersøgelse til evaluering af voriconazols farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos immunkompromitterede unge i alderen 12 til

Denne undersøgelse er designet til at indsamle yderligere farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for voriconazol hos immunkompromitterede unge, der får intravenøs og oral voriconazol. Dette vil hjælpe med at etablere doseringsanbefalinger for voriconazol til unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2195
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2796
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, som forventes at udvikle neutropeni efter kemoterapi.
  • Forsøgspersoner, der kræver behandling for at forebygge systemisk svampeinfektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig intolerance over for azol-svampemidler.
  • Forsøgspersoner med dokumenteret bakteriel eller viral infektion på tidspunktet for studiestart, som ikke reagerer på passende behandling mod infektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Voriconazol
Voriconazol vil blive brugt til profylakseformål. 6 mg/kg IV q12h på den første dag (dag 1) og 4 mg/kg IV q12h i mindst 5,5 dage. IV-behandlingen er ikke mere end 20 dage. Skift derefter til 300 mg orale tabletter 12h i mindst 6,5 dage. Den samlede behandlingsvarighed er ikke mere end 30 dage.
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven over doseringsinterval ved steady state (AUC12,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Tid til at nå Cmax (Tmax) efter IV administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 7 (op til dag 20) ved før dosis, 40, 78 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 30) Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 30) Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC12 Efter IV Loading Dose
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12 = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer. AUC12 blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Tmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Cmax efter en IV-påfyldningsdosis
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 20) for IV; Dag 7 (op til dag 30) til oral ved foruddosis
Dag 7 (op til dag 20) for IV; Dag 7 (op til dag 30) til oral ved foruddosis
AUC12,ss af N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
Tmax for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter IV administration
Tidsramme: Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
Dag 1 ved førdosis, 60, 118 minutter, 4, 6, 8 og 12 timer efter start af infusion og på dag 7 (op til dag 20) ved førdosis, 40, 78 minutter, 4, 6 8 og 12 timer efter start af infusion
AUC12,ss af N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: På dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC12,ss = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til 12 timer ved steady-state. AUC12,ss blev opnået ved den lineære/log trapezformede metode.
På dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax,ss for N-oxid Voriconazole Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax for N-oxid Voriconazol Metabolite (UK-121, 265) Efter oral administration
Tidsramme: Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Dag 7 (op til dag 30) ved før dosis, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - AUC12 IV Loading Dose.
Tidsramme: Dag 1
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - AUC12 IV Steady State
Tidsramme: Dag 7 af IV dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 af IV dosering
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - AUC12 oral dosis alle forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 7 Oral dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 Oral dosering
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - AUC12 Oral 300 mg
Tidsramme: Dag 7 oral dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 oral dosering
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - Cmax IV Loading Dose
Tidsramme: Dag 1
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 1
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - Cmax IV Steady State
Tidsramme: Dag 7 af intravenøs dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 af intravenøs dosering
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - Cmax Dag 7 Oral Alle deltagere
Tidsramme: Dag 7 af oral dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 af oral dosering
Farmakokinetiske parametre for voriconazol hos unge sammenlignet med historiske voksne data - Cmax 300 mg oral dosis
Tidsramme: Dag 7 af oral dosering
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse. ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Dag 7 af oral dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner