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Effetto a lungo termine del carbonato di lantanio sull'osso

21 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio osservazionale a lungo termine per monitorare la mortalità, gli eventi avversi correlati alle ossa e la sicurezza dei soggetti che sono stati reclutati nello studio SPD405-309

I pazienti arruolati in uno studio precedente (SPD405-309), che erano stati esposti al carbonato di lantanio (Fosrenol), erano idonei a continuare qualsiasi trattamento prescritto per l'iperfosfatemia, compreso il carbonato di lantanio (Fosrenol), per altri 5 anni. I pazienti venivano osservati per eventuali eventi avversi ossei o altri eventi avversi gravi, nonché per la raccolta di dati sulla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • KfH Zentrum
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Dialysenzentrum
      • Berlin, Germania, 10559
        • KfH Kuratorium duer Dialyse und Nierentransplanta Dialysezentrum Moabit
      • Berlin, Germania, 12045
        • KfH Dialysezentrum
      • Hamburg, Germania, 22297
        • Dialysezentrum Barmbek
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Dialysepraxis Altona
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • KfH Dialysezentrum
    • HE
      • Bad Konig, HE, Germania, 64732
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CAMBS CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Carshalton, Regno Unito, GT LON SM5 1AA
        • St. Helier Hospital
      • Manchester, Regno Unito, GT MAN M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Imperial care Dialysis Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-4100
        • Barnett Research and Communications Medical Group
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Hypertension & Nephrology, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, PC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-2022
        • Nephrology Associates, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dello studio SPD405-309 che sono stati esposti al carbonato di lantanio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente esposto al carbonato di lantanio in SPD405-309

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti trattati per iperfosfatemia con qualsiasi prodotto commercializzato
Droga: Carbonato di lantanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati alle ossa (AE) emersi dallo studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di decessi emergenti dallo studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD405-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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