Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con BORTEZOMIB (Bortezomib + doxorubicina cloridrato + desametasone) in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

7 giugno 2011 aggiornato da: Janssen-Ortho Inc., Canada

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata DBd (DOXIL/CAELYX) [Doxorubicin HCL Liposome Injection], VELCADE [Bortezomib] e desametasone) per pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattati

Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione di liposoma doxorubicina HCL, bortezomib e desametasone in combinazione, sono efficaci nei pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati. Bortezomib inibisce la funzione dei proteasomi, un nuovo meccanismo d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo, in aperto, esclusivamente in Canada. Un totale di 50 pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi che erano eleggibili per il trapianto di cellule staminali sono stati presi di mira per il reclutamento in questo studio. La combinazione di iniezione di liposomi di doxorubicina HCL, terapia di induzione con bortezomib e desametasone è stata somministrata per 4 cicli in preparazione alla raccolta e al trapianto di cellule staminali. Poiché lo stato di remissione dopo l'induzione e prima del primo o del secondo autotrapianto ha dimostrato di essere il principale determinante della sopravvivenza libera da eventi e globale nei pazienti con mieloma multiplo, l'obiettivo è stato quello di migliorare i tassi di risposta attraverso l'uso di vari approcci combinatori . Pertanto, l'obiettivo del presente studio era di testare l'ipotesi che il trattamento con questo regime potesse comportare un tasso di risposta completa + quasi completa (CR + nCR) più elevato prima del trapianto di cellule staminali, rispetto a quello ottenuto con i regimi attuali, e quindi di confermare il tasso di risposta post-trapianto. La sicurezza è stata valutata utilizzando segnalazioni di eventi avversi, test clinici di laboratorio e test per la funzionalità cardiaca (scansione/ecocardiogramma ed elettrocardiogramma). Quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione combinata composta da 1,3 mg/m2 di bortezomib (somministrato i.v. Giorni 1, 4, 8, 11) + 30 mg/m2 Doxil/Caelyx (somministrato i.v. Giorno 4) + 40 mg Dex (somministrato po giorni 1-4, 8-11, 15-18 solo ciclo 1; giorni 1-4 cicli 2-4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi che richiedono una terapia per i quali il trapianto di cellule staminali è considerato appropriato
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale
  • In grado di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Le pazienti di sesso femminile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo smoldering (MM asintomatico con assenza di lesioni ossee litiche)
  • Insufficienza renale correlata alla proteina monoclonale
  • Diagnosi della malattia di Waldenström
  • Trattamento precedente per MM (ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve corso di desametasone, radiazioni ricevute > 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, plasmaferesi per il trattamento della sindrome da iperviscosità clinicamente significativa > 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio)
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi (incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate, malattia pericardica clinicamente significativa, amiloidosi cardiaca o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva)
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma basocellulare non attivo o carcinoma a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma della cervice allo stadio 1)
  • Sieropositività HIV nota o infezione attiva da epatite A, B o C
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro, mannitolo o doxorubicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era la risposta completa (CR) e il tasso di risposta quasi completa (nCR) dopo la terapia di induzione (ovvero 4 cicli di terapia). Ogni ciclo consisteva in 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includevano il tempo alla migliore risposta, la valutazione della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (3 settimane dopo il ciclo 4 giorno 21) e l'attecchimento (entro 4 settimane dalla mobilizzazione), la CR post-attecchimento, la QoL e la sicurezza (ogni ciclo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi