Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BORTEZOMIB kombinált terápia (bortezomib + doxorubicin-hidroklorid + dexametazon) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél

2011. június 7. frissítette: Janssen-Ortho Inc., Canada

Fázisú vizsgálat a DBd kombinált terápia (DOXIL/CAELYX) [Doxorubicin HCL liposzóma injekció], VELCADE [Bortezomib] és Dexametazon) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a doxorubicin HCL liposzóma injekció, a bortezomib és a dexametazon kombinációja hatékony-e a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél. A bortezomib gátolja a proteaszómák működését, ami egy új hatásmechanizmus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű, II. fázisú többközpontú vizsgálat volt, csak Kanadában. Összesen 50 újonnan diagnosztizált myeloma multiplex beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akik alkalmasak voltak őssejt-transzplantációra. Kombinált doxorubicin HCL liposzóma injekció, bortezomib és dexametazon indukciós terápiát kaptunk 4 cikluson keresztül az őssejtgyűjtésre és -átültetésre való felkészülés során. Mivel az indukció után és az első vagy második autotranszplantáció előtti remissziós állapotról kimutatták, hogy a myeloma multiplexben szenvedő betegek eseménymentes és teljes túlélése fő meghatározója, a cél a válaszadási arány javítása volt különböző kombinált megközelítések alkalmazásával. . Ennek megfelelően jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy az ezzel a kezelési renddel végzett kezelés magasabb teljes + közel teljes válaszarányt (CR + nCR) eredményezhet az őssejt-transzplantáció előtt, mint a jelenlegi kezelési rendekkel, majd erősítse meg a válaszadási arányt a transzplantáció után. A biztonságosságot nemkívánatos eseményekről szóló jelentések, klinikai laboratóriumi tesztek és szívműködési tesztek (többkapus felvételi szkennelés/echokardiogram és elektrokardiogram) segítségével értékelték. Négy 21 napos kombinált indukciós terápia ciklus, amely 1,3 mg/m2 bortezomibból áll (i.v. 1., 4., 8., 11. nap) + 30 mg/m2 Doxil/Caelyx (i.v. 4. nap) + 40 mg Dex (az 1-4., 8-11., 15-18. napok csak az 1. ciklusban; 1-4. nap, 2-4. ciklus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben (MM) szenvedő, terápiát igénylő férfi vagy női betegek, akiknél az őssejt-transzplantáció megfelelőnek tekinthető
  • Normál bal kamrai ejekciós frakció
  • Képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • A nőbetegek beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak

Kizárási kritériumok:

  • A parázsló myeloma multiplex (tünetmentes MM lítikus csontsérülések hiányával) diagnózisa
  • A monoklonális fehérjével kapcsolatos veseelégtelenség
  • Waldenström-kór diagnózisa
  • Korábbi MM-kezelés (kivéve a rövid kezelésű dexametazon sürgősségi alkalmazását, a vizsgálatba való belépés előtt > 30 nappal kapott sugárzást, a klinikailag jelentős hiperviszkozitási szindróma kezelésére szolgáló plazmaferézist a vizsgálatba való belépés előtt > 30 nappal)
  • Nagy műtét a belépés előtt 30 napon belül
  • Perifériás neuropátia vagy neuropátiás fájdalom 2. fokozatú vagy magasabb a vizsgálatba való felvételt követő 14 napon belül
  • Nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a szívinfarktust a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség, szívamiloidózis vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka)
  • Egyéb rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 évben (kivéve a nem aktív bazálissejtes vagy nem áttétet adó laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy 1. stádiumú méhnyakkarcinómát
  • Ismert HIV szeropozitivitás vagy aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Bór-, mannit- vagy doxorubicint tartalmazó vegyületeknek tulajdonítható túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges végpont a teljes válasz (CR) és a közel teljes válaszarány (nCR) volt az indukciós terápia után (azaz 4 terápiaciklus). Minden ciklus 21 napból állt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos végpontok közé tartozott a legjobb válasz eléréséig eltelt idő, a perifériás vér őssejt-gyűjtésének (3 héttel a ciklus után, 21. napon) és a beültetés (a mobilizációt követő 4 héten belül), a beültetés utáni CR, az életminőség és a biztonság (minden ciklusban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Ortho Inc., Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR010927

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib + pegilált liposzómás doxorubicin HCl + dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel