L'effetto del valproato sulla gravità dell'astinenza da benzodiazepine
16 ottobre 2008 aggiornato da: University of Helsinki
L'effetto del trattamento con valproato sulla gravità dell'astinenza nei pazienti in trattamento di mantenimento con oppioidi dipendenti da benzodiazepine
Lo scopo di questo studio è determinare se il valproato è efficace nel trattamento dei sintomi di astinenza da benzodiazepine nei soggetti che ricevono un trattamento di mantenimento per la dipendenza da oppiacei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Finlandia, il 90% dei soggetti con dipendenza da oppiacei dipende anche dalle benzodiazepine. L'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine ha causato sempre più decessi.
Il trattamento di astinenza da benzodiazepine di solito comprende l'interruzione graduale del farmaco. In uno studio, il valproato ha dimostrato di migliorare il successo dell'interruzione delle benzodiazepine negli utilizzatori cronici di benzodiazepine. Nel presente studio, l'efficacia dell'interruzione graduale delle benzodiazepine combinata con il trattamento con valproato ed effettuata in regime di ricovero viene confrontata con l'interruzione graduale senza aumento farmacologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 09
- Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry, Psychiatric Unit for Drug Dependence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dipendenza da benzodiazepine (DSM IV-R)
- Induzione del trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone o necessità di un trattamento di astinenza da benzodiazepine durante il mantenimento in corso con buprenorfina/metadone
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia delle convulsioni
- Malattie somatiche instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B
Graduale interruzione delle benzodiazepine e trattamento con valproato
|
Valproato 20 mg/kg al giorno per 2 settimane, riduzione durante la settimana 3. Conversione delle benzodiazepine in una dose equivalente di diazepam (massimo 80 mg al giorno).
Dosaggio ridotto di 10 mg al giorno fino a 40 mg al giorno.
La riduzione è poi continuata con 5 mg al giorno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: UN
Graduale sospensione delle benzodiazepine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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gravità dell'astinenza da benzodiazepine
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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logoramento dal trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helena Vorma, MD, Ph.D, Deputy chief physician, Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry
- Direttore dello studio: Katila Heikki, Md, Ph.D, Chief medical officer, Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS05BENVAL
- KLnro47/2005
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