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Die Wirkung von Valproat auf den Schweregrad des Benzodiazepin-Entzugs

16. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Helsinki

Die Wirkung der Behandlung mit Valproat auf die Schwere des Entzugs bei Patienten mit Benzodiazepin-abhängiger Opioid-Erhaltungsbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Valproat bei der Behandlung von Benzodiazepin-Entzugserscheinungen bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie wegen Opiatabhängigkeit erhalten, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Finnland sind 90 % der Personen mit Opioidabhängigkeit auch von Benzodiazepinen abhängig. Die gleichzeitige Einnahme von Opioiden und Benzodiazepinen hat zunehmend Todesfälle verursacht.

Die Benzodiazepin-Entzugsbehandlung umfasst in der Regel ein schrittweises Absetzen des Arzneimittels. In einer Studie wurde gezeigt, dass Valproat den Abbrucherfolg von Benzodiazepinen bei chronischen Benzodiazepinanwendern verbessert. In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit eines schrittweisen Absetzens von Benzodiazepinen in Kombination mit einer Behandlung mit Valproat im stationären Setting mit einem schrittweisen Absetzen ohne pharmakologische Verstärkung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 09
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry, Psychiatric Unit for Drug Dependence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Benzodiazepin-Abhängigkeit (DSM IV-R)
  • Einleitung einer Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie oder Notwendigkeit einer Benzodiazepin-Entzugsbehandlung während einer laufenden Buprenorphin/Methadon-Erhaltungstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Krämpfe
  • Instabile somatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Schrittweises Absetzen von Benzodiazepinen und Behandlung mit Valproat
Arzneimittel: Valproat
Valproat 20 mg/kg pro Tag für 2 Wochen, Reduktion in Woche 3. Umstellung von Benzodiazepinen auf eine äquivalente Dosis von Diazepam (maximal 80 mg pro Tag). Dosis um 10 mg täglich auf 40 mg pro Tag reduziert. Die Reduktion wurde dann mit 5 mg täglich fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Deprakin-Depot
Kein Eingriff: A
Schrittweises Absetzen von Benzodiazepinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des Benzodiazepin-Entzugs
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
4 Wochen nach der Behandlung
Verschleiß durch die Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Vorma, MD, Ph.D, Deputy chief physician, Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry
  • Studienleiter: Katila Heikki, Md, Ph.D, Chief medical officer, Helsinki University Central Hospital, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS05BENVAL
  • KLnro47/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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