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Studio di fase I e II di Abraxane intravescicolare per il cancro della vescica refrattario al trattamento (Abraxane)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Columbia University

Uno studio combinato di fase I e II di Abraxane intravescicolare, un paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle, per il carcinoma a cellule di transizione refrattario al trattamento della vescica urinaria

Il trattamento intravescicale del cancro della vescica con Abraxane è più desiderabile rispetto ad altri taxani grazie alla sua capacità di essere diluito in acqua e non in soluzioni a base di lipidi che gli consentono un maggiore accesso ai siti della vescica. Pertanto, siamo interessati a studiare la sicurezza, la tossicità e il profilo di efficacia di Abraxane per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali ricorrenti della vescica urinaria in uno studio combinato di fase I e II. Lo studio di fase I è concepito come uno studio di aumento della dose con coorti di tre che arruoleranno un massimo di 18 pazienti. Gli aumenti della dose si verificheranno in gruppi di tre pazienti, con ciascun gruppo successivo che riceverà una maggiore concentrazione di Abraxane per via intravescicale. Non si verificherà alcun aumento della dose fino a quando ciascun membro della coorte precedente non avrà subito la prima instillazione del farmaco senza sperimentare una tossicità dose-limitante (DLT). Qualsiasi paziente che sperimenta un DLT verrà rimosso dalla sperimentazione e trattato in modo appropriato.

Se un paziente nella coorte presenta una DLT, altri tre pazienti verranno arruolati e trattati a quel livello di dose. Se nessuno degli altri tre pazienti manifesta una DLT, il successivo gruppo di pazienti verrà avviato con il successivo livello di dose più elevato.

Se a qualsiasi livello di dose, due o più pazienti manifestano una DLT, il livello di dose precedente sarà considerato come la dose massima tollerata (MTD). Altri tre pazienti (per un totale di sei pazienti) saranno poi curati presso l'MTD. Se meno di due pazienti manifestano una DLT, questo livello di dose sarà stabilito come MTD. L'aspetto della fase II è progettato in un formato di fase Simon II in cui per soddisfare il nostro potere di studio, la prima fase prevede l'arruolamento di 10 pazienti. Se ci sono 2 o più trattamenti di successo in quel gruppo (citologia delle urine negativa e biopsia della vescica dopo 6 mesi), la prima fase supererà la regola del rifiuto e verranno arruolati fino ad altri 19 pazienti. Se in qualsiasi momento dello studio ci sono stati un totale di 6 o più successi, allora l'aspetto della fase II sarà considerato uno studio di successo e lo studio sarà completato a quel punto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2006, si stima che 61.420 casi di cancro alla vescica saranno diagnosticati negli Stati Uniti e 13.060 persone moriranno per la malattia. Ciò rende il cancro alla vescica la quarta causa principale di cancro negli uomini e la nona causa principale di cancro nelle donne negli Stati Uniti. Il cancro alla vescica invasiva non muscolare rappresenta il 70-80 percento di questi casi e la storia naturale può variare ampiamente con la recidiva. In singoli casi con caratteristiche cliniche e patologiche ad alto rischio (TA, TIS e T1) l'uso della terapia intravesicale a seguito di una resezione transuretrale completa del tumore è diventato lo standard di cura. Tuttavia, fino al 50 percento dei pazienti trattati con terapia intravesicale per il carcinoma della vescica invasivo non muscolare ad alto rischio si riprenderà. I tassi di risposta alla terapia intravesuale di seconda linea sono del 20 percento o meno in questa popolazione. Le innovazioni nell'efficacia degli agenti intravesicali hanno anche applicazioni all'interno di un sottoinsieme di pazienti con malattia muscolare invasiva che stanno subendo una resezione transuretrale completa in combinazione con la chemioterapia locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica urinaria confermata presso l'istituto dello studio. Il paziente deve aver dimostrato un carcinoma vescicale ricorrente superficiale refrattario alla terapia intravescicale standard. Ciò includerà lo stadio Ta, T1, Tis ed escluderà tutti i pazienti con invasione muscolare (T2). Tutti i pazienti con stadio Ta richiederanno documentazione di istologia di alto grado. Tutta la malattia macroscopicamente visibile deve essere completamente resecata e lo stadio patologico sarà confermato presso l'istituto in cui è arruolato il paziente. I pazienti devono presentare una recidiva della malattia dopo aver ricevuto una qualche forma di terapia intravescicale standard, tra cui BCG, mitomicina, interferone o qualsiasi combinazione di questi.
  • Età > 18 anni e deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato
  • Performance Status: ECOG 0,1 (vedi Appendice II)
  • Neuropatia periferica: deve essere < grado 1

  • Inclusione ematologica entro 2 settimane dall'inizio del trattamento

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
    • Emoglobina >9,0 g/dl
    • Conta piastrinica > 100.000/mm3

  • Inclusione epatica entro 2 settimane dall'ingresso

    • La bilirubina totale deve rientrare nei limiti normali.
    • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN per l'istituto, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN per l'istituto, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Tutti i pazienti in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace, vale a dire IUD, Pillole anticoncezionali, Depo-Provera e preservativi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine della loro partecipazione allo studio.
  • Nessuna terapia intravescicale entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente radiazione al bacino

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica con docetaxel o paclitaxel.
  • È esclusa qualsiasi altra neoplasia diagnosticata entro 2 anni dall'ingresso nello studio (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o squamose o del cancro non invasivo della cervice).
  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di reflusso vescico-ureterale o stent urinario a permanenza.
  • Partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca che comporti la somministrazione di un agente sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio a parte il segmento di fase I di questo studio.
  • Storia di neuropatia di qualsiasi causa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione Abraxane

Fase I e Fase II: i pazienti riceveranno abraxano intravesico mediante cateterizzazione uretrale sterile una volta settimanalmente per sei settimane.

Fase II: se viene raggiunta una risposta completa dopo sei installazioni settimanali, i pazienti riceveranno ulteriori instillazioni di manutenzione mensile fino a quando non sono state somministrate una biopsia cistoscopica positiva o fino a quando non sono state somministrate un massimo di sei instillazioni aggiuntive.
Droga: Abraxane

Abraxane è un farmaco chemioterapia anti-cancro ("antineoplastico" o "citotossico").

Samministrata endovesicamente, escalation della dose, 6 instillazioni settimanali

Altri nomi:
  • Paclitaxel legato alle proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la sicurezza, i profili di tossicità e di efficacia di abraxano somministrato endovesicamente alla dose massima tollerata (MTD). Un DLT è definito dai criteri di tossicità comune del National Cancer Institute versione 3.0
6 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) o nessuna risposta (NR) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Per valutare l'utilità (potenziale per l'efficacia clinica) di abraxano nel trattamento dei carcinomi cellulari di transizione superficiale refrattaria (TCC) misurati dal tasso di risposta (definito come citologia negativa e biopsia della vescica). I pazienti sono stati considerati una risposta completa se avevano una biopsia negativa e una citologia negativa. Tutti i pazienti con biopsie positive o citologia sono stati classificati come non avevano risposta.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare ulteriormente il profilo di sicurezza e tossicità della terapia abraxane somministrata endovesicamente.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: James M McKiernan, MD, Columbia University Irving Medical Center, Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC1114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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