Fas I och II-studie av intravesikulär Abraxane för behandlingsrefraktär cancer i urinblåsan (Abraxane)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en diagnos av övergångscellscancer (TCC) i urinblåsan bekräftad vid studieinstitutionen. Patienten måste ha visat ytlig återkommande blåscancer som är motståndskraftig mot intravesikal standardbehandling. Detta kommer att inkludera stadium Ta, T1, Tis och utesluta alla patienter med muskelinvasion (T2). Alla patienter med stadium Ta kommer att kräva dokumentation av höggradig histologi. All allvarligt synlig sjukdom måste avlägsnas fullständigt och patologiskt stadium kommer att bekräftas på den institution där patienten är inskriven. Patienter måste uppvisa återkommande sjukdom efter att ha fått någon form av standard intravesikal behandling, inklusive BCG, mitomycin, interferon eller någon kombination därav.
• Ålder > 18 och måste kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
• Prestandastatus: ECOG 0,1 (se bilaga II )
• Perifer neuropati: måste vara < grad 1

• Hematologisk inkludering inom 2 veckor efter behandlingsstart

  • Absolut neutrofilantal > 1 500/mm3
  • Hemoglobin >9,0 g/dl
  • Trombocytantal > 100 000/mm3

• Leverinklusion inom 2 veckor efter inträde

  • Totalt bilirubin måste ligga inom normala gränser.
  • Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN för institutionen, alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN för institutionen, såvida inte benmetastaser förekommer i frånvaro av levermetastaser
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• Alla fertila patienter måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel, d.v.s. spiral, p-piller, Depo-Provera och kondomer under behandling och i 3 månader efter att de har deltagit i studien.
• Ingen intravesikal terapi inom 6 veckor från studiestart
• Ingen tidigare strålning mot bäckenet

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk docetaxel- eller paklitaxelbehandling.
• Alla andra maligniteter som diagnostiserats inom 2 år efter att studien påbörjats (förutom basal- eller skivepitelcancer eller icke-invasiv cancer i livmoderhalsen) är utesluten.
• Samtidig behandling med valfritt kemoterapeutiskt medel.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Historik av vesikoureteral reflux eller en kvarvarande urinstent.
• Deltagande i något annat forskningsprotokoll som involverar administrering av ett undersökningsmedel inom 3 månader före studiestart förutom fas I-segmentet av denna studie.
• Historik av neuropati av någon orsak