Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I i II dopęcherzowego preparatu Abraxane w leczeniu opornego na leczenie raka pęcherza moczowego (Abraxane)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Połączona faza I i II próba dopęcherzowego preparatu Abraxane, nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminą, w leczeniu opornego na leczenie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

Dopęcherzowe leczenie raka pęcherza moczowego za pomocą Abraxane jest bardziej pożądane niż inne taksany ze względu na jego zdolność do rozcieńczania w wodzie, a nie w roztworach na bazie lipidów, co pozwala na większy dostęp do miejsc w pęcherzu. W związku z tym jesteśmy zainteresowani zbadaniem profilu bezpieczeństwa, toksyczności i skuteczności preparatu Abraxane w leczeniu nawracającego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego w połączonym badaniu I i II fazy. Badanie fazy I zostało zaprojektowane jako badanie ze zwiększaniem dawki z kohortami trzyosobowymi, które obejmą maksymalnie 18 pacjentów. Zwiększenie dawki nastąpi w grupach po trzech pacjentów, przy czym każda kolejna grupa otrzyma zwiększone stężenie produktu Abraxane dopęcherzowo. Żadne zwiększenie dawki nie nastąpi, dopóki każdy członek poprzedniej kohorty nie przejdzie pierwszego wkroplenia leku bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Każdy pacjent, u którego wystąpi DLT, zostanie usunięty z badania i odpowiednio leczony.

Jeśli jeden pacjent w kohorcie doświadczy DLT, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych i leczonych na tym poziomie dawki. Jeśli żaden z dodatkowych trzech pacjentów nie doświadczy DLT, następna grupa pacjentów zostanie rozpoczęta od następnego wyższego poziomu dawki.

Jeśli przy jakimkolwiek poziomie dawki DLT wystąpi u dwóch lub więcej pacjentów, poprzedni poziom dawki zostanie uznany za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Dodatkowych trzech pacjentów (łącznie sześciu pacjentów) będzie następnie leczonych w MTD. Jeśli mniej niż dwóch pacjentów doświadcza DLT, ten poziom dawki zostanie ustalony jako MTD. Aspekt fazy II został zaprojektowany w formacie etapu Simon II, w którym w celu zaspokojenia naszych potrzeb badawczych, w pierwszym etapie zostanie zapisanych 10 pacjentów. Jeśli w tej grupie będą 2 lub więcej udanych zabiegów (ujemna cytologia moczu i biopsja pęcherza po 6 miesiącach), to pierwszy etap przejdzie regułę odrzucenia i włączonych zostanie kolejnych 19 pacjentów. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania odniesie się w sumie 6 lub więcej sukcesów, aspekt fazy II zostanie uznany za udaną próbę i badanie zostanie zakończone w tym momencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2006 r. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowanych 61 420 przypadków raka pęcherzacza, a 13 060 osób umrze z powodu choroby. To sprawia, że ​​rak pęcherza jest czwartą wiodącą przyczyną raka u mężczyzn i dziewiątą wiodącą przyczyną raka u kobiet w Stanach Zjednoczonych. Inwazyjny rak pęcherza pęcherza nie-mięśnia stanowi 70 do 80 procent tych przypadków, a historia naturalna może się znacznie różnić, przy czym powtarzanie się powszechne. W poszczególnych przypadkach z cechami klinicznymi i patologicznymi wysokiego ryzyka (TA, TIS i T1) stosowanie leczenia dożylnego po całkowitej transuretralnej resekcji guza stało się standardem opieki. Jednak do 50 procent pacjentów leczonych terapią intrazyjną w przypadku inwazyjnego raka pęcherza pęcherza o wysokiego ryzyka pojawi się. Wskaźniki odpowiedzi na terapię intrazyjną drugiego rzutu wynosi 20 procent lub mniej w tej populacji. Innowacje w skuteczności środków dożylnych mają również zastosowania w podgrupie pacjentów z chorobą niezaprzeczalną mięśniową, którzy przechodzą całkowitą resekcję transuretralną w połączeniu z lokalną chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone w ośrodku badawczym rozpoznanie raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego. U pacjenta musiał występować powierzchowny nawracający rak pęcherza moczowego oporny na standardowe leczenie dopęcherzowe. Obejmuje to stadium Ta, T1, Tis i wyklucza wszystkich pacjentów z inwazją mięśni (T2). Wszyscy pacjenci w stadium Ta będą wymagać dokumentacji histologicznej wysokiego stopnia. Wszystkie rażąco widoczne zmiany muszą zostać całkowicie usunięte, a stadium patologiczne zostanie potwierdzone w placówce, do której pacjent jest zapisany. Pacjenci muszą wykazywać nawrót choroby po otrzymaniu jakiejś formy standardowej terapii dopęcherzowej, w tym BCG, mitomycyny, interferonu lub dowolnej ich kombinacji.
  • Wiek > 18 lat i musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Status działania: ECOG 0,1 (patrz Załącznik II)
  • Neuropatia obwodowa: musi być < stopnia 1

  • Hematologiczne-Inkluzja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
    • Hemoglobina >9,0 g/dl
    • Liczba płytek > 100 000/mm3

  • Włączenie wątrobowe w ciągu 2 tygodni od wejścia

    • Całkowita bilirubina musi mieścić się w normalnych granicach.
    • Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla danej instytucji, fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN dla instytucji, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, tj. wkładki wewnątrzmacicznej, tabletek antykoncepcyjnych, Depo-Provera i prezerwatyw w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Brak terapii dopęcherzowej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
  • Brak wcześniejszego naświetlania miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia docetakselem lub paklitakselem.
  • Wyklucza się wszelkie inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu 2 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy).
  • Jednoczesne leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub stałego stentu moczowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym protokole badawczym obejmującym podawanie środka badanego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, poza fazą I segmentu tego badania.
  • Historia neuropatii dowolnej przyczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Abraxane

Faza I i faza II: Pacjenci otrzymają intrazyczny ablaxan przez sterylną cewnikowanie cewki moczowej raz w tygodniu przez sześć tygodni.

Faza II: Jeśli osiągnięto całkowitą odpowiedź po sześciu tygodniowych instalacjach, pacjenci otrzymają dodatkowe miesięczne instalacje konserwacji, dopóki nie nastąpi dodatnia biopsja cystoskopowa lub do momentu, aż do maksymalnie 6 dodatkowych instalacji.
Lek: Abraxane

Abraxane jest przeciwnowotworowym („antyneoplastycznym” lub „cytotoksycznym”) lekiem chemioterapii.

Podawane wbudowane, eskalacja dawki, 6 cotygodniowych instalacji

Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z białkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić bezpieczeństwo, toksyczność i profile skuteczności podawanego dożylnie podawanego Abraxanu przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD). DLT jest zdefiniowany przez National Cancer Institute Common Comteria toksyczności w wersji 3.0
6 tygodni
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub brak odpowiedzi (NR) po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić użyteczność (potencjał skuteczności klinicznej) Abraxanu w leczeniu opornych powierzchniowych raków komórkowych przejściowych (TCC), mierzonych wskaźnikiem odpowiedzi (zdefiniowanej jako ujemna cytologia i biopsja pęcherza). Uważano, że pacjenci mieli pełną odpowiedź, jeśli mieli negatywną biopsję i negatywną cytologię. Wszyscy pacjenci z pozytywnymi biopsjami lub cytologią zostały sklasyfikowane jako brak odpowiedzi.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu dalszej oceny profilu bezpieczeństwa i toksyczności w podawaniu leczenia ablaxanem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James M McKiernan, MD, Columbia University Irving Medical Center, Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC1114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj