Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I og II-studie av intravesikulær Abraxane for behandlingsrefraktær blærekreft (Abraxane)

2. november 2012 oppdatert av: Columbia University

En kombinert fase I og II-studie av intravesikulær Abraxane, en nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel, for behandlingsrefraktær overgangscellekarsinom i urinblæren

Intravesikal behandling av blærekreft med Abraxane er mer ønskelig enn andre taxaner på grunn av dens evne til å fortynnes i vann og ikke lipidbaserte løsninger, noe som gir den større tilgang til steder i blæren. Derfor er vi interessert i å undersøke Abraxanes sikkerhets-, toksisitets- og effektprofil for behandling av tilbakevendende overgangscellekreft i urinblæren i en kombinert fase I og II studie. Fase I-studien er designet som en doseeskaleringsstudie med kohorter på tre som vil inkludere maksimalt 18 pasienter. Doseøkninger vil forekomme i grupper på tre pasienter, hvor hver påfølgende gruppe får en økt konsentrasjon av Abraxane intravesikalt. Ingen doseøkning vil skje før hvert medlem av den forrige kohorten har gjennomgått den første instillasjonen av medisinen uten å oppleve en dosebegrensende toksisitet (DLT). Alle pasienter som opplever en DLT vil bli fjernet fra studien og behandlet på riktig måte.

Hvis én pasient i kohorten opplever en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli registrert og behandlet på det dosenivået. Hvis ingen av de ytterligere tre pasientene opplever en DLT, vil neste gruppe pasienter startes på neste høyere dosenivå.

Hvis to eller flere pasienter på et hvilket som helst dosenivå opplever en DLT, vil det forrige dosenivået anses som den maksimalt tolererte dosen (MTD). Ytterligere tre pasienter (for totalt seks pasienter) vil deretter bli behandlet ved MTD. Hvis mindre enn to pasienter opplever en DLT, vil dette dosenivået bli etablert som MTD. Fase II-aspektet er designet i et Simon II-stadieformat der for å tilfredsstille vår studiekraft, vil det første stadiet være 10 pasienter påmeldt. Hvis det er 2 eller flere vellykkede behandlinger i den gruppen (negativ urincytologi og blærebiopsi etter 6 måneder), vil det første stadiet passere avvisningsregelen, og opptil ytterligere 19 pasienter vil bli registrert. Hvis det på noe tidspunkt i studien har vært totalt 6 eller flere suksesser, vil fase II-aspektet bli ansett som en vellykket utprøving og studien vil bli fullført på det tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James M McKiernan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose med overgangscellekarsinom (TCC) i urinblæren bekreftet ved studieinstitusjonen. Pasienten må ha vist overfladisk residiverende blærekreft refraktær overfor standard intravesikal behandling. Dette vil inkludere stadium Ta, T1, Tis og ekskludere alle pasienter med muskelinvasjon (T2). Alle pasienter med stadium Ta vil kreve dokumentasjon av høygradig histologi. All grovt synlig sykdom må fjernes fullstendig og patologisk stadium vil bli bekreftet ved institusjonen der pasienten er innskrevet. Pasienter må vise tilbakefall av sykdom etter å ha mottatt en form for standard intravesikal behandling, inkludert BCG, mitomycin, interferon eller en hvilken som helst kombinasjon derav.
  • Alder > 18 og må kunne lese, forstå og signere informert samtykke
  • Ytelsesstatus: ECOG 0,1 (se vedlegg II )
  • Perifer nevropati: må være < grad 1

  • Hematologisk-inkludering innen 2 uker etter behandlingsstart

    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3
    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Blodplateantall > 100 000/mm3

  • Leverinkludering innen 2 uker etter inntreden

    • Totalt bilirubin må være innenfor normale grenser.
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN for institusjonen, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN for institusjonen, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastase
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Alle pasienter i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon, dvs. spiral, p-piller, Depo-Provera og kondomer mens de er på behandling og i 3 måneder etter at de har deltatt i studien.
  • Ingen intravesikal terapi innen 6 uker etter studiestart
  • Ingen tidligere stråling til bekkenet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling med docetaksel eller paklitaksel.
  • Enhver annen malignitet diagnostisert innen 2 år etter studiestart (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel eller ikke-invasiv kreft i livmorhalsen) er ekskludert.
  • Samtidig behandling med et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Anamnese med vesikoureteral refluks eller en inneliggende urinstent.
  • Deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før studiestart bortsett fra fase I-segmentet av denne studien.
  • Historie med nevropati uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abraxane administrasjon
Pasienter vil begrense væskeinntaket om morgenen behandlingene starter og vil ha tømt blæren ved hvert besøk og få inntil 100 ml Abraxane-løsning administrert til blæren via urinkateter én gang ukentlig i seks uker.
Legemiddel: Paclitaxel, albuminbundet nanopartikkel
Intravesikalt administrert, doseøkning, 6 ukentlige instillasjoner
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerhets-, toksisitets- og effektprofilene til intravesikalt administrert Abraxane ved maksimal tolerert dose.
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 6 måneder
6 uker, 4 måneder, 6 måneder
For å evaluere nytten (potensialet for klinisk effekt) av Abraxane i behandlingen av refraktær overfladisk TCC målt ved responsrate (definert som negativ cytologi og blærebiopsi).
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 6 måneder
6 uker, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For ytterligere å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til intravesikalt administrert Abraxane-behandling.
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 6 måneder
6 uker, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M McKiernan, MD, Columbia University Medical Center, Urology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC1114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paclitaxel, albuminbundet nanopartikkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere