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치료 불응성 방광암에 대한 방광내 Abraxane의 임상 1상 및 2상 (Abraxane)

2012년 11월 2일 업데이트: Columbia University

방광의 치료 불응성 이행 세포 암종에 대한 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀인 방광내 아브락산의 결합된 1상 및 2상 시험

아브락산을 사용한 방광암의 방광내 치료는 지질 기반 용액이 아닌 물에 희석되어 방광 부위에 더 많이 접근할 수 있기 때문에 다른 탁산보다 더 바람직합니다. 따라서 우리는 결합된 1상 및 2상 시험에서 방광의 재발성 이행 세포암 치료를 위한 아브락산의 안전성, 독성 및 효능 프로필을 조사하는 데 관심이 있습니다. 1상 시험은 최대 18명의 환자를 등록할 3인 코호트를 대상으로 한 용량 증량 연구로 설계되었습니다. 투여량 증가는 3명의 환자 그룹에서 발생할 것이며, 각각의 연속적인 그룹은 증가된 아브락산 농도를 방광으로 투여받습니다. 이전 코호트의 각 구성원이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않고 약물의 첫 번째 주입을 겪을 때까지 용량 증가는 발생하지 않습니다. DLT를 경험하는 모든 환자는 시험에서 제외되고 적절하게 치료됩니다.

코호트의 한 환자가 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 환자가 등록되고 해당 용량 수준에서 치료됩니다. 추가 3명의 환자 중 아무도 DLT를 경험하지 않으면 다음 환자 그룹은 다음으로 더 높은 용량 수준에서 시작됩니다.

임의의 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 이전 용량 수준이 최대 내약 용량(MTD)으로 간주됩니다. 추가로 3명의 환자(총 6명의 환자)가 MTD에서 치료를 받게 됩니다. 2명 미만의 환자가 DLT를 경험하는 경우 이 용량 수준이 MTD로 설정됩니다. 2상 측면은 Simon II 단계 형식으로 설계되어 우리의 연구 능력을 만족시키기 위해 첫 번째 단계에는 10명의 환자가 등록됩니다. 해당 그룹에서 2개 이상의 성공적인 치료가 있는 경우(음성 요세포검사 및 6개월 후 방광 생검), 첫 번째 단계는 거부 규칙을 통과하고 최대 19명의 환자가 추가로 등록됩니다. 연구의 어느 시점에서든 총 6개 이상의 성공이 있었다면 2상 측면은 성공적인 시험으로 간주되고 연구는 그 시점에서 완료됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James M McKiernan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 기관에서 확인된 방광의 이행 세포 암종(TCC) 진단을 받아야 합니다. 환자는 표재성 재발성 방광암이 표준 방광내 요법에 불응성을 보여야 합니다. 여기에는 Ta, T1, Tis 단계가 포함되며 근육 침범(T2)이 있는 모든 환자는 제외됩니다. Ta기의 모든 환자는 고급 조직학 문서가 필요합니다. 육안으로 보이는 모든 질병은 완전히 절제되어야 하며 환자가 등록된 기관에서 병리학적 병기를 확인합니다. 환자는 BCG, 미토마이신, 인터페론 또는 이들의 조합을 포함하는 표준 방광내 요법의 일부 형태를 받은 후 질병 재발을 보여야 합니다.
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 성능 상태: ECOG 0,1(부록 II 참조)
  • 말초 신경병증: 1등급 미만이어야 함

  • 치료 시작 2주 이내의 혈액학적-봉입

    • 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
    • 헤모글로빈 >9.0g/dl
    • 혈소판 수 > 100,000/mm3

  • 입국 2주 이내의 간 포함

    • 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
    • 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하인 적절한 신장 기능
    • 기관의 경우 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 2.5 x ULN, 기관의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 모든 가임 환자는 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법(즉, IUD, 피임약, Depo-Provera 및 콘돔) 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 연구 시작 6주 이내에 방광내 요법 없음
  • 골반에 대한 사전 방사선 없음

제외 기준:

  • 이전의 전신 도세탁셀 또는 파클리탁셀 요법.
  • 연구 시작 2년 이내에 진단된 다른 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 비침습성 암 제외)은 제외됩니다.
  • 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 방광요관 역류 또는 내재하는 요로 스텐트의 병력.
  • 본 연구의 1상 부분을 제외하고 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 물질의 투여를 포함하는 다른 연구 프로토콜에 참여.
  • 모든 원인의 신경병증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산 투여
환자는 치료 당일 아침에 수분 섭취를 제한하고 방문할 때마다 방광을 비우고 최대 100ml의 아브락산 용액을 요로 카테터를 통해 방광에 6주 동안 일주일에 한 번 투여합니다.
의약품: 파클리탁셀, 나노입자 알부민 결합
방광내 투여, 용량 증량, 매주 6회 점적
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량에서 방광 내로 투여된 아브락산의 안전성, 독성 및 효능 프로필을 결정합니다.
기간: 6주, 4개월, 6개월
6주, 4개월, 6개월
반응률(음성 세포학 및 방광 생검으로 정의됨)으로 측정된 난치성 표재성 TCC의 치료에서 아브락산의 유용성(임상 효능에 대한 가능성)을 평가합니다.
기간: 6주, 4개월, 6개월
6주, 4개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방광 내 투여된 아브락산 요법의 안전성 및 독성 프로파일을 추가로 평가하기 위함.
기간: 6주, 4개월, 6개월
6주, 4개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: James M McKiernan, MD, Columbia University Medical Center, Urology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAC1114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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