치료 불응성 방광암에 대한 방광내 Abraxane의 임상 1상 및 2상 (Abraxane)
방광의 치료 불응성 이행 세포 암종에 대한 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀인 방광내 아브락산의 결합된 1상 및 2상 시험
아브락산을 사용한 방광암의 방광내 치료는 지질 기반 용액이 아닌 물에 희석되어 방광 부위에 더 많이 접근할 수 있기 때문에 다른 탁산보다 더 바람직합니다. 따라서 우리는 결합된 1상 및 2상 시험에서 방광의 재발성 이행 세포암 치료를 위한 아브락산의 안전성, 독성 및 효능 프로필을 조사하는 데 관심이 있습니다. 1상 시험은 최대 18명의 환자를 등록할 3인 코호트를 대상으로 한 용량 증량 연구로 설계되었습니다. 투여량 증가는 3명의 환자 그룹에서 발생할 것이며, 각각의 연속적인 그룹은 증가된 아브락산 농도를 방광으로 투여받습니다. 이전 코호트의 각 구성원이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않고 약물의 첫 번째 주입을 겪을 때까지 용량 증가는 발생하지 않습니다. DLT를 경험하는 모든 환자는 시험에서 제외되고 적절하게 치료됩니다.
코호트의 한 환자가 DLT를 경험하는 경우 추가로 3명의 환자가 등록되고 해당 용량 수준에서 치료됩니다. 추가 3명의 환자 중 아무도 DLT를 경험하지 않으면 다음 환자 그룹은 다음으로 더 높은 용량 수준에서 시작됩니다.
임의의 용량 수준에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 이전 용량 수준이 최대 내약 용량(MTD)으로 간주됩니다. 추가로 3명의 환자(총 6명의 환자)가 MTD에서 치료를 받게 됩니다. 2명 미만의 환자가 DLT를 경험하는 경우 이 용량 수준이 MTD로 설정됩니다. 2상 측면은 Simon II 단계 형식으로 설계되어 우리의 연구 능력을 만족시키기 위해 첫 번째 단계에는 10명의 환자가 등록됩니다. 해당 그룹에서 2개 이상의 성공적인 치료가 있는 경우(음성 요세포검사 및 6개월 후 방광 생검), 첫 번째 단계는 거부 규칙을 통과하고 최대 19명의 환자가 추가로 등록됩니다. 연구의 어느 시점에서든 총 6개 이상의 성공이 있었다면 2상 측면은 성공적인 시험으로 간주되고 연구는 그 시점에서 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Pavillion 11th Floor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 기관에서 확인된 방광의 이행 세포 암종(TCC) 진단을 받아야 합니다. 환자는 표재성 재발성 방광암이 표준 방광내 요법에 불응성을 보여야 합니다. 여기에는 Ta, T1, Tis 단계가 포함되며 근육 침범(T2)이 있는 모든 환자는 제외됩니다. Ta기의 모든 환자는 고급 조직학 문서가 필요합니다. 육안으로 보이는 모든 질병은 완전히 절제되어야 하며 환자가 등록된 기관에서 병리학적 병기를 확인합니다. 환자는 BCG, 미토마이신, 인터페론 또는 이들의 조합을 포함하는 표준 방광내 요법의 일부 형태를 받은 후 질병 재발을 보여야 합니다.
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 성능 상태: ECOG 0,1(부록 II 참조)
- 말초 신경병증: 1등급 미만이어야 함
치료 시작 2주 이내의 혈액학적-봉입
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
- 헤모글로빈 >9.0g/dl
- 혈소판 수 > 100,000/mm3
입국 2주 이내의 간 포함
- 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하인 적절한 신장 기능
- 기관의 경우 AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 2.5 x ULN, 기관의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 간 전이 없이 뼈 전이가 있는 경우 제외
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 가임 환자는 치료 중 및 연구 참여 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법(즉, IUD, 피임약, Depo-Provera 및 콘돔) 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.
- 연구 시작 6주 이내에 방광내 요법 없음
- 골반에 대한 사전 방사선 없음
제외 기준:
- 이전의 전신 도세탁셀 또는 파클리탁셀 요법.
- 연구 시작 2년 이내에 진단된 다른 모든 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 비침습성 암 제외)은 제외됩니다.
- 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 방광요관 역류 또는 내재하는 요로 스텐트의 병력.
- 본 연구의 1상 부분을 제외하고 연구 시작 전 3개월 이내에 조사 물질의 투여를 포함하는 다른 연구 프로토콜에 참여.
- 모든 원인의 신경병증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아브 라크산 투여
1 상 및 2 상 : 환자는 6 주 동안 멸균 요도 카테터 화에 의해 정맥 내 아브라산을 받게됩니다. 2 단계 : 6 주간 설치 후 완전한 대응이 달성되면, 환자는 긍정적 인 전자경 생검이있을 때까지 또는 최대 6 개의 추가 주입이 투여 될 때까지 추가 월간 유지 보수 주입을 받게됩니다. |
Abraxane은 항암 ( "항 종양"또는 "세포 독성") 화학 요법 약물입니다. 정맥 적으로 투여, 용량 에스컬레이션, 6 주간 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 6 주
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최대 내약 용량 (MTD)에서 정맥 내 투여 된 아브 라크산의 안전성, 독성 및 효능 프로파일을 결정하기 위해.
DLT는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 3.0에 의해 정의됩니다.
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6 주
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치료 후 완전한 응답 (CR) 또는 응답 없음 (NR)이있는 참가자 수
기간: 6 주
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반응 속도 (음성 세포학 및 방광 생검으로 정의 됨)에 의해 측정 된 내화성 표면 전이 세포 암종 (TCC)의 치료에서 아브라산의 유용성 (임상 효능 가능성)을 평가하기 위해.
환자는 부정적인 생검과 음성 세포학이있는 경우 완전한 반응을 보인 것으로 간주되었습니다.
양성 생검이나 세포학을 가진 모든 환자는 반응이없는 것으로 분류되었습니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 내 투여 된 아브 락산 요법의 안전성 및 독성 프로파일을 추가로 평가하기 위해.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James M McKiernan, MD, Columbia University Irving Medical Center, Urology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAC1114
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