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Phase-I- und II-Studie mit intravesikulärem Abraxane bei therapierefraktärem Blasenkrebs (Abraxane)

2. November 2012 aktualisiert von: Columbia University

Eine kombinierte Phase-I- und II-Studie mit intravesikulärem Abraxane, einem an Nanopartikel-Albumin gebundenen Paclitaxel, für behandlungsrefraktäres Übergangszellkarzinom der Harnblase

Die intravesikale Behandlung von Blasenkrebs mit Abraxane ist wünschenswerter als andere Taxane, da es in Wasser und nicht in lipidbasierten Lösungen verdünnt werden kann und dadurch einen besseren Zugang zu Stellen in der Blase ermöglicht. Daher sind wir daran interessiert, das Sicherheits-, Toxizitäts- und Wirksamkeitsprofil von Abraxane für die Behandlung von rezidivierendem Übergangszellkrebs der Harnblase in einer kombinierten Phase-I- und II-Studie zu untersuchen. Die Phase-I-Studie ist als Dosissteigerungsstudie mit Kohorten von drei Personen konzipiert, an denen maximal 18 Patienten teilnehmen werden. Dosiserhöhungen erfolgen in Gruppen von drei Patienten, wobei jede nachfolgende Gruppe eine erhöhte Konzentration von Abraxane intravesikal erhält. Es erfolgt keine Dosiserhöhung, bis jedes Mitglied der vorherigen Kohorte die erste Instillation des Medikaments erhalten hat, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Jeder Patient, bei dem eine DLT auftritt, wird aus der Studie ausgeschlossen und angemessen behandelt.

Wenn bei einem Patienten in der Kohorte eine DLT auftritt, werden weitere drei Patienten aufgenommen und mit dieser Dosisstufe behandelt. Wenn bei keinem der weiteren drei Patienten eine DLT auftritt, wird die nächste Patientengruppe mit der nächsthöheren Dosisstufe begonnen.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe bei zwei oder mehr Patienten eine DLT auftritt, wird die vorherige Dosisstufe als maximal tolerierte Dosis (MTD) betrachtet. Anschließend werden weitere drei Patienten (also insgesamt sechs Patienten) am MTD behandelt. Wenn bei weniger als zwei Patienten eine DLT auftritt, wird diese Dosis als MTD festgelegt. Der Phase-II-Aspekt ist in einem Simon-II-Stufenformat konzipiert, in dem zur Erfüllung unserer Studienleistung in der ersten Stufe 10 Patienten eingeschrieben werden. Wenn es in dieser Gruppe zwei oder mehr erfolgreiche Behandlungen gibt (negative Urinzytologie und Blasenbiopsie nach 6 Monaten), erfüllt die erste Stufe die Ablehnungsregel und bis zu 19 weitere Patienten werden aufgenommen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie insgesamt 6 oder mehr Erfolge erzielt wurden, gilt der Phase-II-Aspekt als erfolgreicher Versuch und die Studie wird zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James M McKiernan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss in der Studieneinrichtung die Diagnose eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Harnblase bestätigt sein. Der Patient muss einen oberflächlichen rezidivierenden Blasenkrebs nachgewiesen haben, der auf eine standardmäßige intravesikale Therapie nicht anspricht. Dies umfasst die Stadien Ta, T1 und Tis und schließt alle Patienten mit Muskelinvasion (T2) aus. Alle Patienten im Stadium Ta benötigen die Dokumentation einer hochwertigen Histologie. Alle grob sichtbaren Erkrankungen müssen vollständig reseziert werden und das pathologische Stadium wird in der Einrichtung bestätigt, in der der Patient aufgenommen wird. Bei den Patienten muss nach Erhalt einer standardmäßigen intravesikalen Therapie, einschließlich BCG, Mitomycin, Interferon oder einer Kombination davon, ein erneutes Auftreten der Erkrankung auftreten.
  • Alter > 18 Jahre und muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Leistungsstatus: ECOG 0,1 (siehe Anhang II)
  • Periphere Neuropathie: muss < Grad 1 sein

  • Hämatologische Einbeziehung innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3

  • Lebereinschluss innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt

    • Das Gesamtbilirubin muss innerhalb normaler Grenzen liegen.
    • Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung, sofern keine Knochenmetastasen vorliegen und keine Lebermetastasen vorliegen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Alle Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung und für 3 Monate nach Ende ihrer Teilnahme an der Studie einer wirksamen Empfängnisverhütung zuzustimmen, d. h. Spirale, Antibabypille, Depo-Provera und Kondome.
  • Keine intravesikale Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Docetaxel- oder Paclitaxel-Therapie.
  • Alle anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt diagnostiziert werden (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs), sind ausgeschlossen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Chemotherapeutikum.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte eines vesikoureteralen Refluxes oder eines verweilenden Harnwegsstents.
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn beinhaltet, mit Ausnahme des Phase-I-Abschnitts dieser Studie.
  • Vorgeschichte einer Neuropathie jeglicher Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abraxane-Verabreichung
Die Patienten werden ihre Flüssigkeitsaufnahme am Morgen der Behandlungen einschränken, bei jedem ihrer Besuche ihre Blase entleeren und sechs Wochen lang einmal wöchentlich bis zu 100 ml Abraxane-Lösung über einen Harnkatheter in ihre Blase injizieren lassen.
Arzneimittel: Paclitaxel, Nanopartikel-Albumin-gebunden
Intravesikal verabreicht, Dosissteigerung, 6 wöchentliche Instillationen
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheits-, Toxizitäts- und Wirksamkeitsprofile von intravesikal verabreichtem Abraxane in der maximal tolerierten Dosis.
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
Bewertung des Nutzens (Potenzial für die klinische Wirksamkeit) von Abraxane bei der Behandlung von refraktärem oberflächlichem TCC, gemessen anhand der Ansprechrate (definiert als negative Zytologie und Blasenbiopsie).
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur weiteren Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der intravesikal verabreichten Abraxane-Therapie.
Zeitfenster: 6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate
6 Wochen, 4 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: James M McKiernan, MD, Columbia University Medical Center, Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC1114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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