Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikuláris Abraxane I. és II. fázisú vizsgálata a kezelésre refrakter hólyagrák kezelésére (Abraxane)

2012. november 2. frissítette: Columbia University

Az intravezikuláris Abraxane, egy nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel kombinált I. és II. fázisú vizsgálata a húgyhólyag kezelésre refrakter átmeneti sejtes karcinómájára

A hólyagrák intravezikális kezelése az Abraxane-nal kívánatosabb, mint más taxánok, mivel képes vízzel hígítani, és nem lipidalapú oldatokkal, ami lehetővé teszi, hogy jobban hozzáférjen a hólyagban lévő helyekhez. Ezért érdekelt bennünket az Abraxane biztonságossági, toxicitási és hatékonysági profilja a húgyhólyag visszatérő átmeneti sejtrákjának kezelésében egy kombinált I. és II. fázisú vizsgálatban. Az I. fázisú vizsgálatot dózis-eszkalációs vizsgálatként tervezték hármas kohorszokkal, amelybe legfeljebb 18 beteget vonnak be. A dózisemelés három betegből álló csoportokban történik, és minden egymást követő csoport megnövelt koncentrációjú Abraxane-t kap intravesicalisan. Addig nem történik dózisemelés, amíg az előző kohorsz minden tagja át nem esik a gyógyszer első becsepegtetésén anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalna. Minden olyan beteget, aki DLT-t tapasztal, eltávolítjuk a vizsgálatból, és megfelelően kezeljük.

Ha a kohorszban egy beteg DLT-t tapasztal, további három beteget vesznek fel és kezelnek az adott dózisszinten. Ha a további három beteg egyike sem tapasztal DLT-t, a következő betegcsoport a következő magasabb dózisszinttel kezdődik.

Ha bármely dózisszintnél két vagy több beteg DLT-t tapasztal, az előző dózisszintet a maximális tolerált dózisnak (MTD) tekintjük. Ezután további három beteget (összesen hat beteget) kezelnek az MTD-n. Ha kettőnél kevesebb beteg tapasztal DLT-t, ezt a dózisszintet MTD-ként kell meghatározni. A II. fázis szempontja Simon II szakasz formátumban van kialakítva, melyben a vizsgálati teljesítményünk kielégítése érdekében az első szakaszba 10 beteget vonnak be. Ha ebben a csoportban 2 vagy több sikeres kezelés van (negatív vizelet citológia és hólyagbiopszia 6 hónap után), akkor az első szakasz megfelel a kilökődési szabálynak, és további 19 beteg kerül felvételre. Ha a vizsgálat bármely pontján összesen 6 vagy több sikeres volt, akkor a II. fázis szempontja sikeresnek minősül, és a vizsgálat ezen a ponton fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Herbert Irving Pavillion 11th Floor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James M McKiernan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a húgyhólyag átmeneti sejtkarcinómájának (TCC) diagnózisát a vizsgálati intézményben meg kell erősíteni. A páciensnek felszíni, visszatérő hólyagrákot kell bizonyítania, amely ellenáll a standard intravesicalis terápiának. Ez magában foglalja a Ta, T1, Ti stádiumot, és kizárja az összes izominvázióban (T2) szenvedő beteget. Minden Ta stádiumú betegnek jó minőségű szövettani dokumentációra lesz szüksége. Minden súlyosan látható betegséget teljesen ki kell reszekálni, és a patológiás stádiumot abban az intézményben kell megerősíteni, ahol a beteget beíratták. A betegeknél a betegség kiújulását kell mutatnia, miután valamilyen standard intravesicalis kezelést kaptak, beleértve a BCG-t, mitomicint, interferont vagy ezek bármely kombinációját.
  • 18 év feletti életkor, és képesnek kell lennie olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0,1 (lásd a II. függeléket)
  • Perifériás neuropátia: < 1 fokozatúnak kell lennie

  • Hematológiai inklúzió a kezelés megkezdését követő 2 héten belül

    • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3
    • Hemoglobin >9,0 g/dl
    • Thrombocytaszám > 100 000/mm3

  • Máj-inklúzió a belépéstől számított 2 héten belül

    • Az összbilirubinnak a normál határokon belül kell lennie.
    • Megfelelő vesefunkció ≤ 2,0 mg/dl szérum kreatinin mellett
    • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN az intézményben, alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN az intézményben, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
  • Minden fogamzóképes korú betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a hatékony fogamzásgátlás, azaz az IUD, a fogamzásgátló tabletták, a Depo-Provera és az óvszer használatához a kezelés alatt és a vizsgálatban való részvétele után 3 hónapig.
  • Nincs intravesicalis terápia a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
  • Nincs előzetes sugárzás a medencében

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás docetaxel vagy paclitaxel terápia.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül diagnosztizáltak (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a nem invazív méhnyakrákot), kizárt.
  • Egyidejű kezelés bármely kemoterápiás szerrel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A kórtörténetben előfordult vesicoureteralis reflux vagy beépített húgyúti stent.
  • Részvétel bármely más kutatási protokollban, amely vizsgálati szer beadását foglalja magában a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül, a jelen vizsgálat I. fázisának kivételével.
  • Bármilyen eredetű neuropátia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abraxane beadása
A betegek a kezelések reggelén korlátozzák a folyadékbevitelt, és minden vizit alkalmával kiürítik a hólyagjukat, és hat héten keresztül hetente egyszer legfeljebb 100 ml Abraxane oldatot juttatnak a hólyagjukba húgyúti katéteren keresztül.
Drog: Paclitaxel, nanorészecskés albuminhoz kötött
Intravénás adagolás, dózisemelés, heti 6 csepegtetés
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravesikálisan alkalmazott Abraxane biztonságossági, toxicitási és hatásossági profiljának meghatározása a Maximális tolerált dózis mellett.
Időkeret: 6 hét, 4 hónap, 6 hónap
6 hét, 4 hónap, 6 hónap
Az Abraxane hasznosságának (klinikai hatékonysági potenciáljának) értékelése a refrakter felületes TCC kezelésében, a válaszaránnyal mérve (negatív citológia és hólyagbiopszia).
Időkeret: 6 hét, 4 hónap, 6 hónap
6 hét, 4 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravezikálisan alkalmazott Abraxane-terápia biztonságossági és toxicitási profiljának további értékelése.
Időkeret: 6 hét, 4 hónap, 6 hónap
6 hét, 4 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James M McKiernan, MD, Columbia University Medical Center, Urology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC1114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel