Valutazione del rischio di NSF dopo l'iniezione di ProHance in pazienti con malattia renale cronica

Un totale di 1000 pazienti in 2 coorti che riceveranno o hanno ricevuto PROHANCE durante un esame MRI come parte della loro gestione clinica di routine. Le coorti sono definite come:

COORTE 1-

600 pazienti di qualsiasi età, con CKD moderata (stadio 3, cioè con eGFR stabilmente compreso tra 30 e 59 mL/min/1.73m2);

COORTE 2-

400 pazienti di qualsiasi età, con insufficienza renale grave o insufficienza renale (stadi 4 e 5, ovvero con eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2).

Criterio di inclusione:

COORTE 1

• Sta per ricevere o ha ricevuto l'iniezione di PROHANCE durante un esame MRI;
• Ha CKD con eGFR stabilmente compreso tra 30 e 59 mL/min/1,73 m2, come calcolato da un valore SCr ottenuto dal laboratorio locale entro 24 ore prima dell'iniezione di PROHANCE.
• Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

O

COORTE 2

• Sta per ricevere o ha ricevuto l'iniezione di PROHANCE durante un esame MRI;
• Ha CKD con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, come calcolato da un valore SCr ottenuto dal laboratorio locale entro 24 ore prima dell'iniezione di PROHANCE.
• Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

COORTE 1

• Ha ricevuto un GBCA negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione in questo studio;
• Ha una funzione renale instabile;
• Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili e raggiungere gli obiettivi dello studio;
• È mai stato sospettato o diagnosticato NSF prima della risonanza magnetica specifica per lo studio;
• Non è in grado o non vuole tornare per le necessarie visite ambulatoriali, per essere esaminato da dermatologi o per sottoporsi a biopsia cutanea profonda se si sospetta lo sviluppo di NSF.

O

COORTE 2

• Ha ricevuto un GBCA negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione in questo studio;
• Ha qualsiasi condizione medica o altre circostanze che ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili e raggiungere gli obiettivi dello studio;
• È mai stato sospettato o diagnosticato NSF prima della risonanza magnetica specifica per lo studio;
• Non è in grado o non vuole tornare per le necessarie visite ambulatoriali, per essere esaminato da dermatologi o per sottoporsi a biopsia cutanea profonda se si sospetta lo sviluppo di NSF.