Evaluering af risikoen for NSF efter ProHance-injektion hos patienter med kronisk nyresygdom

I alt 1000 patienter i 2 kohorter, som skal modtage eller har modtaget PROHANCE under en MR-undersøgelse som en del af deres rutinemæssige kliniske ledelse. Kohorterne er defineret som:

KOHORT 1-

600 patienter i alle aldre med moderat CKD (stadium 3, dvs. med eGFR stabilt omfattet mellem 30 og 59 ml/min/1,73 m2);

KOHORT 2-

400 patienter i alle aldre med svær kronisk nyresvigt eller nyresvigt (stadier 4 og 5, dvs. med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2).

Inklusionskriterier:

KOHORT 1

• Skal modtage eller har fået PROHANCE-injektion under en MR-undersøgelse;
• Har CKD med eGFR stabilt omfattet mellem 30 og 59 ml/min/1,73 m2, som beregnet ud fra en SCr-værdi opnået fra det lokale laboratorium inden for 24 timer før PROHANCE-injektionen.
• Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.

ELLER

KOHORT 2

• Skal modtage eller har fået PROHANCE-injektion under en MR-undersøgelse;
• Har CKD med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, som beregnet ud fra en SCr-værdi opnået fra det lokale laboratorium inden for 24 timer før PROHANCE-injektionen.
• Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

KOHORT 1

• Har modtaget en GBCA inden for de seneste 12 måneder før inklusion i denne undersøgelse;
• Har ustabil nyrefunktion;
• Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data og opnå undersøgelsens mål;
• Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF før den undersøgelsesspecifikke MRI;
• Er ude af stand til eller villig til at vende tilbage til nødvendige kontorbesøg, for at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå en dyb hudbiopsi, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.

ELLER

KOHORT 2

• Har modtaget en GBCA inden for de seneste 12 måneder før inklusion i denne undersøgelse;
• Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data og opnå undersøgelsens mål;
• Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF før den undersøgelsesspecifikke MRI;
• Er ude af stand til eller villig til at vende tilbage til nødvendige kontorbesøg, for at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå en dyb hudbiopsi, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.