Effetto di Spiriva sulle attività della vita quotidiana Punteggio raccomandato nelle linee guida austriache per la BPCO
13 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'obiettivo principale di questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è documentare l'efficacia di Tiotropio (Spiriva) per migliorare l'attività fisica misurata da un punteggio raccomandato nelle linee guida nazionali sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) per il monitoraggio del decorso della malattia .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
754
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Admont, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Afritz am See, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Altenmarkt, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Altmünster, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Gleichenberg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Goisern, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Hall, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Häring, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bleiburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bludenz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brixlegg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Drasenhofen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enns, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fohnsdorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gmunden, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grafenstein, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Graz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grünbach, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gunskirchen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gutenstein, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gänserndorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haid, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haid bei Ansfelden, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hainburg/a.d. Donau, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herzogenburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hürm, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jenbach, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Judenburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kindberg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kirchberg Wechsel, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klagenfurt, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klein-Pöchlarn, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Knittelfeld, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuchl, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Königswiesen 132, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Langenrohr, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebring, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leobersdorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lustenau, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mank, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mödling, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuberg/Mürz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt a.W., Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Niederhollabrunn, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberschützen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ollersdorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Passail, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peesen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pfarrkirchen, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pichl bei Wels, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pischeldorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rattenberg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwechat, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Johann, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Stefan o Stainz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Valentin, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Veit Glan, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St.Georgen/Judenburg 12, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stainach, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stasshof, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Traismauer, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulln, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vöcklabruck, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wallern an der Trattnach, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weiz, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weißtrach, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilhelmsburg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolfsberg, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolkersdorf, Austria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
assistenza sanitaria di base
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- 3 o più risposte positive nel questionario BPCO
- Età oltre 40 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione elencata in precauzioni speciali, interazioni farmacologiche e controindicazioni di Spiriva nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Paziente trattato con Spiriva nell'ultimo anno
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al tiotropio bromuro, all'atropina e/o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o qualsiasi componente di Spiriva compromissione renale (ad esempio, clearance della creatinina <=50 ml/min) Donne in gravidanza o in allattamento Pazienti con qualsiasi malattia significativa diversa dalla BPCO che lo escluderebbe dalla partecipazione allo studio Pazienti con qualsiasi condizione elencata in precauzioni speciali, interazioni farmacologiche e controindicazioni di Spiriva nel riassunto austriaco delle caratteristiche del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio delle attività della vita quotidiana dopo 3 o 4 settimane di trattamento con Spiriva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
I punteggi sono definitivi, non una differenza di punteggio.
Scala di valutazione con punteggio da 0 (nessuna restrizione nelle attività) a 4 (gravi restrizioni)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di dispnea dopo 3-4 settimane di trattamento con Spiriva
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
I punteggi sono definitivi, non una differenza di punteggio.
Scala di valutazione con punteggio da 0 (nessuna restrizione nelle attività) a 4 (gravi restrizioni)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
|
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Scala di valutazione che va da molto buono (miglior valore) a non soddisfacente (peggior valore)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
|
Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Scala di valutazione che va da molto buono (miglior valore) a non soddisfacente (peggior valore)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
|
Valutazione globale dell'efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Scala di valutazione che va da molto buono (miglior valore) a non soddisfacente (peggior valore)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
|
Valutazione globale della tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Scala di valutazione che va da molto buono (miglior valore) a non soddisfacente (peggior valore)
|
Periodo di trattamento definito dal protocollo tra l'inizio della terapia con Spiriva e la visita finale (da 21 a 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.398
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .