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Effet de Spiriva sur les activités de la vie quotidienne Score recommandé dans les directives autrichiennes sur la MPOC

13 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal de cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) est de documenter l'efficacité du Tiotropium (Spiriva) pour améliorer l'activité physique mesurée par un score recommandé dans les directives nationales sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour surveiller l'évolution de la maladie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

754

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Admont, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Afritz am See, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altenmarkt, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altmünster, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Gleichenberg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Goisern, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Hall, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Häring, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bleiburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bludenz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brixlegg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drasenhofen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enns, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fohnsdorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gmunden, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafenstein, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grünbach, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunskirchen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gutenstein, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid bei Ansfelden, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg/a.d. Donau, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herzogenburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hürm, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jenbach, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Judenburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kindberg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kirchberg Wechsel, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klein-Pöchlarn, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knittelfeld, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuchl, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königswiesen 132, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langenrohr, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebring, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leobersdorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lustenau, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mank, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mödling, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuberg/Mürz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt a.W., L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niederhollabrunn, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberschützen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ollersdorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passail, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peesen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pfarrkirchen, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pichl bei Wels, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pischeldorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rattenberg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Stefan o Stainz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Valentin, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Veit Glan, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Georgen/Judenburg 12, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stainach, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stasshof, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traismauer, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulln, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vöcklabruck, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallern an der Trattnach, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weiz, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weißtrach, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmsburg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsberg, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolkersdorf, L'Autriche
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

premiers soins

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspects de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • 3 réponses positives ou plus au questionnaire MPOC
  • Âge supérieur à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant toutes les affections répertoriées dans les précautions particulières, les interactions médicamenteuses et les contre-indications de Spiriva dans le résumé des caractéristiques du produit
  • Patient traité par Spiriva au cours de l'année écoulée
  • Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité au bromure de tiotropium, à l'atropine et/ou à son dérivé, c'est-à-dire l'ipratropium, ou à l'un des composants de Spiriva Patient présentant un glaucome à angle fermé connu Patient présentant une hyperplasie symptomatique connue de la prostate et/ou une obstruction du col de la vessie Patient présentant une affection modérée à sévère connue Insuffisance rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine <= 50 ml/min) Femmes enceintes ou allaitantes Patient atteint d'une maladie importante autre que la MPOC qui l'exclurait de la participation à l'étude Patients présentant l'une des affections répertoriées dans les précautions particulières, les interactions médicamenteuses et les contre-indications de Spiriva dans le résumé autrichien des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des activités de la vie quotidienne après 3 à 4 semaines de traitement par Spiriva
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Les scores sont définitifs, pas une différence de score. Échelle d'évaluation notée de 0 (aucune restriction dans les activités) à 4 (restrictions sévères)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée après 3 à 4 semaines de traitement par Spiriva
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Les scores sont définitifs, pas une différence de score. Échelle d'évaluation notée de 0 (aucune restriction dans les activités) à 4 (restrictions sévères)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Évaluation globale de l'efficacité par patient
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Échelle de notation allant de très bon (meilleure valeur) à pas satisfaisant (pire valeur)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Évaluation globale de la tolérance par patient
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Échelle de notation allant de très bon (meilleure valeur) à pas satisfaisant (pire valeur)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Évaluation globale de l'efficacité par le médecin
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Échelle de notation allant de très bon (meilleure valeur) à pas satisfaisant (pire valeur)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Évaluation globale de la tolérance par le médecin
Délai: Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)
Échelle de notation allant de très bon (meilleure valeur) à pas satisfaisant (pire valeur)
Période de traitement définie par le protocole entre le début du traitement par Spiriva et la dernière visite (21 à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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