A Spiriva hatása az osztrák COPD-irányelvekben javasolt napi életvitelre
2016. január 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálatnak az elsődleges célja a Tiotropium (Spiriva) hatékonyságának dokumentálása a fizikai aktivitás javításában, olyan pontszámmal mérve, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) nemzeti irányelveiben a betegség lefolyásának nyomon követésére ajánlanak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
754
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Admont, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Afritz am See, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Altenmarkt, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Altmünster, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Gleichenberg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Goisern, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Hall, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bad Häring, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bleiburg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bludenz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brixlegg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Drasenhofen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Enns, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fohnsdorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gmunden, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grafenstein, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Graz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grünbach, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gunskirchen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gutenstein, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gänserndorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haid, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haid bei Ansfelden, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hainburg/a.d. Donau, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herzogenburg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hürm, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jenbach, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Judenburg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kindberg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kirchberg Wechsel, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klagenfurt, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Klein-Pöchlarn, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Knittelfeld, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuchl, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Königswiesen 132, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Langenrohr, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lebring, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leobersdorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Linz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lustenau, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mank, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mödling, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuberg/Mürz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neumarkt a.W., Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Niederhollabrunn, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberschützen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ollersdorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Passail, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Peesen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pfarrkirchen, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pichl bei Wels, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pischeldorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rattenberg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Schwechat, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Johann, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Stefan o Stainz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Valentin, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Veit Glan, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St.Georgen/Judenburg 12, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stainach, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stasshof, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Traismauer, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulln, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vöcklabruck, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wallern an der Trattnach, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weiz, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weißtrach, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wilhelmsburg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolfsberg, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wolkersdorf, Ausztria
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátás
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) gyanúja esetén
- 3 vagy több pozitív válasz a COPD kérdőívben
- Életkor 40 év felett
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a különleges óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások és a Spiriva alkalmazásának ellenjavallatai között felsorolt állapotok szerepelnek az alkalmazási előírásban
- Az elmúlt évben Spiriva-val kezelt beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel tiotropium-bromiddal, atropinnal és/vagy származékaival, azaz ipratropiummal vagy a Spiriva bármely összetevőjével. Ismert szűk zugú glaukómában szenvedő beteg Ismert tünetekkel járó prosztata hiperpláziában és/vagy hólyagnyak-elzáródásban. Közepesen súlyos vagy súlyos fokú hólyagnyak-elzáródásban szenvedő beteg vesekárosodás (azaz kreatinin-clearance <=50 ml/perc) Terhes vagy szoptató nők A COPD-n kívül bármely olyan jelentős betegségben szenvedő beteg, aki kizárná őt a vizsgálatban való részvételből. A különleges óvintézkedésekben, gyógyszerkölcsönhatásokban és ellenjavallatokban felsorolt betegségekben szenvedő betegek a Spiriva az osztrák alkalmazási előírásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi életpontszám tevékenységei 3-4 hetes Spiriva-kezelés után
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
A pontszámok véglegesek, pontkülönbség nem.
Osztályozási skála 0-tól (nincs tevékenységek korlátozása) 4-ig (súlyos korlátozások)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj pontszám 3-4 hetes Spiriva-kezelés után
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
A pontszámok véglegesek, pontkülönbség nem.
Osztályozási skála 0-tól (nincs tevékenységek korlátozása) 4-ig (súlyos korlátozások)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
|
A betegek által végzett globális hatékonyságértékelés
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Értékelési skála a nagyon jótól (legjobb érték) a nem kielégítőig (legrosszabb érték)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
|
A beteg általi tolerálhatóság globális értékelése
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Értékelési skála a nagyon jótól (legjobb érték) a nem kielégítőig (legrosszabb érték)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
|
Az orvos által végzett globális hatékonyságértékelés
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Értékelési skála a nagyon jótól (legjobb érték) a nem kielégítőig (legrosszabb érték)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
|
A tolerálhatóság globális értékelése orvos által
Időkeret: A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Értékelési skála a nagyon jótól (legjobb érték) a nem kielégítőig (legrosszabb érték)
|
A protokollban meghatározott kezelési időszak a Spiriva-terápia megkezdése és az utolsó vizit között (21-28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .