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Wirkung von Spiriva auf die Aktivitäten des täglichen Lebens. In den österreichischen COPD-Leitlinien empfohlener Score

13. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) besteht darin, die Wirksamkeit von Tiotropium (Spiriva) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu dokumentieren, gemessen anhand eines Scores, der in den nationalen Leitlinien für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) zur Überwachung des Krankheitsverlaufs empfohlen wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Admont, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Afritz am See, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altenmarkt, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Altmünster, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Gleichenberg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Goisern, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Hall, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Häring, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bleiburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bludenz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brixlegg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drasenhofen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Enns, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fohnsdorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gmunden, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafenstein, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grünbach, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunskirchen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gutenstein, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gänserndorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haid bei Ansfelden, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hainburg/a.d. Donau, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herzogenburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hürm, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jenbach, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Judenburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kindberg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kirchberg Wechsel, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klein-Pöchlarn, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Knittelfeld, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuchl, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königswiesen 132, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Langenrohr, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lebring, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leobersdorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lustenau, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mank, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mödling, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuberg/Mürz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neumarkt a.W., Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Niederhollabrunn, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberschützen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ollersdorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Passail, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peesen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pfarrkirchen, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pichl bei Wels, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pischeldorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rattenberg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwechat, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Johann, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Stefan o Stainz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Valentin, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Veit Glan, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St.Georgen/Judenburg 12, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stainach, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stasshof, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Traismauer, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulln, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vöcklabruck, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallern an der Trattnach, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weiz, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weißtrach, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmsburg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsberg, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolkersdorf, Österreich
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • 3 oder mehr positive Antworten im COPD-Fragebogen
  • Alter über 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften unter „Besondere Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen für Spiriva“ aufgeführt sind
  • Patient, der im vergangenen Jahr mit Spiriva behandelt wurde
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tiotropiumbromid, Atropin und/oder dessen Derivat, d. h. Ipratropium, oder einen Bestandteil von Spiriva. Patient mit bekanntem Engwinkelglaukom. Patient mit bekannter symptomatischer Prostatahyperplasie und/oder Blasenhalsobstruktion. Patient mit bekannter mittelschwerer bis schwerer Erkrankung Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance <= 50 ml/min) Schwangere oder stillende Frauen Patient mit einer anderen schwerwiegenden Krankheit als COPD, die ihn/sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde Patienten mit einer der unter Besondere Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen aufgeführten Erkrankungen von Spiriva in der österreichischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens nach 3 bis 4 Wochen Behandlung mit Spiriva
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Die Ergebnisse sind endgültig, kein Unterschied in der Bewertung. Die Bewertungsskala reicht von 0 (keine Einschränkungen bei den Aktivitäten) bis 4 (starke Einschränkungen)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Score nach 3 bis 4 Wochen Behandlung mit Spiriva
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Die Ergebnisse sind endgültig, kein Unterschied in der Bewertung. Die Bewertungsskala reicht von 0 (keine Einschränkungen bei den Aktivitäten) bis 4 (starke Einschränkungen)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Bewertungsskala von sehr gut (bester Wert) bis nicht zufriedenstellend (schlechtester Wert)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Bewertungsskala von sehr gut (bester Wert) bis nicht zufriedenstellend (schlechtester Wert)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Bewertungsskala von sehr gut (bester Wert) bis nicht zufriedenstellend (schlechtester Wert)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)
Bewertungsskala von sehr gut (bester Wert) bis nicht zufriedenstellend (schlechtester Wert)
Protokolldefinierter Behandlungszeitraum zwischen Beginn der Therapie mit Spiriva und dem letzten Besuch (21 bis 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.398

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