Valutazione della produzione di sperma con volontari maschi sani che ricevono Lyrica o placebo
22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sulla produzione di sperma in volontari sani che ricevono pregabalin o placebo
Questo studio viene eseguito come studio di impegno della FDA di fase IV e dispone di una potenza adeguata per valutare i cambiamenti nella concentrazione di spermatozoi, FSH e testosterone in soggetti maschi sani trattati con pregabalin rispetto al placebo, oltre a confermare la mancanza di effetti sulla motilità degli spermatozoi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sull'impegno della FDA di Fase 4.
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti del pregabalin rispetto al placebo sulla concentrazione di spermatozoi in soggetti maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Pfizer Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Conta spermatica di screening <20 x 106/mL; motilità spermatica di screening <50% mobile (a+b) o <25% classe "a" mobile o morfologia spermatica di screening <30% normale o volume seminale <1,5 mL o conta leucocitaria >1 x 106 /mL in qualsiasi visita di screening campione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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pregabalin 600 mg somministrato due volte al giorno
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Comparatore placebo: 2
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% (%) o più della concentrazione di spermatozoi dal basale (Bsl) alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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La linea di base è la media delle concentrazioni di spermatozoi da campioni di sperma raccolti prima del giorno di studio 1. La fine dello studio è la media delle concentrazioni di spermatozoi da campioni di sperma raccolti alla fine del periodo di washout (settimana 26) dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
La concentrazione media di spermatozoi (MSC) di una visita è la media dei 2 campioni di concentrazione di spermatozoi raccolti durante quella visita.
Se la concentrazione di spermatozoi non è stata valutata alla settimana 26, è stata invece utilizzata l'ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 (fine del trattamento).
Intervalli di confidenza (IC) basati sulla distribuzione esatta.
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Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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Intervallo normale minimo di FSH 1,4 unità internazionali per litro (UI/L) fino all'intervallo normale massimo di 18,1 UI/L.
La fine dello studio è stata la fine del periodo di washout (settimana 26) dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
Se il parametro seminale non è stato valutato alla settimana 26, è stata invece utilizzata l'ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 (fine del trattamento).
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Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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Modifica dal basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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Intervallo normale minimo di FSH 1,4 UI/L a intervallo normale massimo 18,1 UI/L.
La settimana 26 era il valore non mancante tra 134 e 252 giorni dal giorno 1 dello studio.
Se ci sono state più osservazioni tra i giorni di studio indicati (tutte non mancanti o una combinazione di mancanti e non mancanti), per l'analisi è stato selezionato l'ultimo valore non mancante.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra indicata, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 26.
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Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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Modifica dal basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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Intervallo normale minimo di FSH 1,4 UI/L a intervallo normale massimo 18,1 UI/L.
La settimana 12 era l'ultimo valore non mancante tra 2 e 133 giorni dal giorno 1 dello studio.
Se ci sono state più osservazioni tra i giorni di studio indicati (tutte non mancanti o una combinazione di mancanti e non mancanti), per l'analisi è stato selezionato l'ultimo valore non mancante.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra indicata, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 12.
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Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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Modifica dal basale del testosterone alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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La fine dello studio è stata la fine del periodo di washout (settimana 26) dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
Se il parametro seminale non è stato valutato alla settimana 26, è stata invece utilizzata l'ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 (fine del trattamento).
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Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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Modifica dal basale del testosterone alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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La settimana 26 era il valore non mancante tra 134 e 252 giorni dal giorno 1 dello studio.
Se ci sono state più osservazioni tra i giorni di studio indicati (tutte non mancanti o una combinazione di mancanti e non mancanti), per l'analisi è stato selezionato l'ultimo valore non mancante.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra indicata, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 26.
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Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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Modifica dal basale del testosterone alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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La settimana 12 era l'ultimo valore non mancante tra 2 e 133 giorni dal giorno 1 dello studio.
Se ci sono state più osservazioni tra i giorni di studio indicati (tutte non mancanti o una combinazione di mancanti e non mancanti), per l'analisi è stato selezionato l'ultimo valore non mancante.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra indicata, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 12.
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Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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Modifica dal basale della motilità degli spermatozoi alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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La motilità media degli spermatozoi (motilità percentuale che rappresenta il grado a+b [a=sperma con motilità lineare progressiva; b=motilità non lineare]) era la media di 2 campioni raccolti durante quella visita.
Il valore normale è ≥50% di motilità misurata entro 60 minuti dal prelievo; valori più alti=maggiore percentuale di spermatozoi con motilità.
La fine dello studio è stata la fine del periodo di washout (settimana 26) dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco.
Se il parametro seminale non è stato valutato alla settimana 26, è stata invece utilizzata l'ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 (fine del trattamento).
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Basale, fine dello studio (ultima osservazione alla settimana 26 o ultima valutazione alla o dopo la settimana 12 se non ci sono dati alla settimana 26)
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Modifica dal basale della motilità degli spermatozoi alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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La motilità media degli spermatozoi (motilità percentuale che rappresenta il grado a+b) era la media di 2 campioni raccolti durante quella visita.
Il valore normale è ≥50% di motilità misurata entro 60 minuti dal prelievo; valori più alti=maggiore percentuale di spermatozoi con motilità.
La settimana 26 era la media degli ultimi 2 valori all'interno della finestra da 134 a 252 giorni dal giorno 1 dello studio e almeno 1 dei 2 valori non era mancante.
Se solo 1 data di valutazione all'interno della finestra indicata, la settimana 26 era il valore di quella singola valutazione.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 26.
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Basale, settimana 26 (ultima osservazione nella finestra della settimana 26)
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Modifica dal basale della motilità degli spermatozoi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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La motilità media degli spermatozoi (motilità percentuale che rappresenta il grado a+b) era la media di 2 campioni raccolti durante quella visita.
Il valore normale è ≥50% di motilità misurata entro 60 minuti dal prelievo; valori più alti=maggiore percentuale di spermatozoi con motilità.
La settimana 12 era la media degli ultimi 2 valori nella finestra da 2 a 133 giorni dal giorno 1 dello studio e almeno 1 dei 2 valori non era mancante.
Se c'era solo 1 data di valutazione all'interno della finestra indicata, la settimana 12 era il valore di quella singola valutazione.
Se mancavano tutti i valori all'interno della finestra, i record non dovevano essere utilizzati per l'analisi della settimana 12.
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Basale, settimana 12 (ultima osservazione nella finestra della settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081104
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